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Exploration of Genotype Based Personalized Prescription of Cyclophosphamide in Systemic Lupus Erythematosus Treatment

18 giugno 2012 aggiornato da: Wenying Shu, Sun Yat-sen University

Exploration of Genetic Polymorphisms Related to Individual Variations of Side Effects of Cyclophosphamide in Systemic Lupus Erythematosus Treatment

The purpose of this study is to investigate the relationship between the side effects of cyclophosphamide in the treatment of systemic lupus erythematosus (SLE) in Han Chinese and the genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes and pharmacokinetics of cyclophosphamide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cyclophosphamide is a widely applied agent in treatment of systemic lupus erythematosus. As an alkylating agent, cyclophosphamide is able to induce several side effects, including thinned hair, loss of appetite, nausea, vomiting, infection, myelosuppression, etc. However, the remarkable variability of the reactions to the drug -- the incidence of side effect or the outcome of the treatment -- has been observed among patients. Cyclophosphamide is a pro-drug, which require some enzymes in the liver to transform it into an active chemical to arouse alkylating function. And then it undergoes a series of detoxification steps catalyzed by the specific metabolic enzymes. This study is designed to explore the genetic variation among individuals in the key processes of the activation and elimination of cyclophosphamide in order to find out whether these genetic factors are associated to the side effects or efficacy. The further understanding into the factors concerning on the drug might imply possible solution to minimize the incidence of side effects in patients of systemic lupus erythematosus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SLE patients receiving treatment with cyclophosphamide

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The patients must have been diagnosed as SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria published in 1997.
  2. The patients must sign the informed consent. And for the patients who are under 18 years old, both the signatures of their legal guardians and that of the patients are required on the written informed consent.
  3. The patients are receiving the standard regimen of 0.2g cyclophosphamide given as intravenous injection once every two days.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women, women in breast-feeding period and the women who refuse to take contraception measures during treatment.
  2. Patients with poor compliance.
  3. Patients who are also diagnosed of cancer or who are receiving cyclophosphamide in treatment of cancer, or other anti-cancer therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cyclophosphamide,low dose,continuous
Analysis of genetic polymorphisms of the drug metabolic enzymes involving in the bio-activation and elimination of cyclophosphamide
intravenous injection, 0.2g, once every two days
laboratory analysis of concentration of cyclophosphamide and 4-OH-cyclophosphamide in plasma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Huang, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Direttore dello studio: Xueding Wang, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Investigatore principale: Wenying Shu, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Direttore dello studio: Xiuyan Yang, MD., Department of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
  • Investigatore principale: Liuqin Liang, MD., Department of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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