- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01060410
Exploration of Genotype Based Personalized Prescription of Cyclophosphamide in Systemic Lupus Erythematosus Treatment
18 giugno 2012 aggiornato da: Wenying Shu, Sun Yat-sen University
Exploration of Genetic Polymorphisms Related to Individual Variations of Side Effects of Cyclophosphamide in Systemic Lupus Erythematosus Treatment
The purpose of this study is to investigate the relationship between the side effects of cyclophosphamide in the treatment of systemic lupus erythematosus (SLE) in Han Chinese and the genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes and pharmacokinetics of cyclophosphamide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cyclophosphamide is a widely applied agent in treatment of systemic lupus erythematosus.
As an alkylating agent, cyclophosphamide is able to induce several side effects, including thinned hair, loss of appetite, nausea, vomiting, infection, myelosuppression, etc.
However, the remarkable variability of the reactions to the drug -- the incidence of side effect or the outcome of the treatment -- has been observed among patients.
Cyclophosphamide is a pro-drug, which require some enzymes in the liver to transform it into an active chemical to arouse alkylating function.
And then it undergoes a series of detoxification steps catalyzed by the specific metabolic enzymes.
This study is designed to explore the genetic variation among individuals in the key processes of the activation and elimination of cyclophosphamide in order to find out whether these genetic factors are associated to the side effects or efficacy.
The further understanding into the factors concerning on the drug might imply possible solution to minimize the incidence of side effects in patients of systemic lupus erythematosus.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
222
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
SLE patients receiving treatment with cyclophosphamide
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patients must have been diagnosed as SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria published in 1997.
- The patients must sign the informed consent. And for the patients who are under 18 years old, both the signatures of their legal guardians and that of the patients are required on the written informed consent.
- The patients are receiving the standard regimen of 0.2g cyclophosphamide given as intravenous injection once every two days.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, women in breast-feeding period and the women who refuse to take contraception measures during treatment.
- Patients with poor compliance.
- Patients who are also diagnosed of cancer or who are receiving cyclophosphamide in treatment of cancer, or other anti-cancer therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cyclophosphamide,low dose,continuous
|
Analysis of genetic polymorphisms of the drug metabolic enzymes involving in the bio-activation and elimination of cyclophosphamide
intravenous injection, 0.2g, once every two days
laboratory analysis of concentration of cyclophosphamide and 4-OH-cyclophosphamide in plasma
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Min Huang, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Direttore dello studio: Xueding Wang, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Investigatore principale: Wenying Shu, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Direttore dello studio: Xiuyan Yang, MD., Department of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Investigatore principale: Liuqin Liang, MD., Department of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30873124-CTX2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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