- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01060410
Exploration of Genotype Based Personalized Prescription of Cyclophosphamide in Systemic Lupus Erythematosus Treatment
18. juni 2012 opdateret af: Wenying Shu, Sun Yat-sen University
Exploration of Genetic Polymorphisms Related to Individual Variations of Side Effects of Cyclophosphamide in Systemic Lupus Erythematosus Treatment
The purpose of this study is to investigate the relationship between the side effects of cyclophosphamide in the treatment of systemic lupus erythematosus (SLE) in Han Chinese and the genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes and pharmacokinetics of cyclophosphamide.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cyclophosphamide is a widely applied agent in treatment of systemic lupus erythematosus.
As an alkylating agent, cyclophosphamide is able to induce several side effects, including thinned hair, loss of appetite, nausea, vomiting, infection, myelosuppression, etc.
However, the remarkable variability of the reactions to the drug -- the incidence of side effect or the outcome of the treatment -- has been observed among patients.
Cyclophosphamide is a pro-drug, which require some enzymes in the liver to transform it into an active chemical to arouse alkylating function.
And then it undergoes a series of detoxification steps catalyzed by the specific metabolic enzymes.
This study is designed to explore the genetic variation among individuals in the key processes of the activation and elimination of cyclophosphamide in order to find out whether these genetic factors are associated to the side effects or efficacy.
The further understanding into the factors concerning on the drug might imply possible solution to minimize the incidence of side effects in patients of systemic lupus erythematosus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
222
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SLE patients receiving treatment with cyclophosphamide
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patients must have been diagnosed as SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria published in 1997.
- The patients must sign the informed consent. And for the patients who are under 18 years old, both the signatures of their legal guardians and that of the patients are required on the written informed consent.
- The patients are receiving the standard regimen of 0.2g cyclophosphamide given as intravenous injection once every two days.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, women in breast-feeding period and the women who refuse to take contraception measures during treatment.
- Patients with poor compliance.
- Patients who are also diagnosed of cancer or who are receiving cyclophosphamide in treatment of cancer, or other anti-cancer therapy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cyclophosphamide,low dose,continuous
|
Analysis of genetic polymorphisms of the drug metabolic enzymes involving in the bio-activation and elimination of cyclophosphamide
intravenous injection, 0.2g, once every two days
laboratory analysis of concentration of cyclophosphamide and 4-OH-cyclophosphamide in plasma
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Min Huang, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Studieleder: Xueding Wang, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Ledende efterforsker: Wenying Shu, PhD., Institute of Clinical Pharmacology, School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Studieleder: Xiuyan Yang, MD., Department of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
- Ledende efterforsker: Liuqin Liang, MD., Department of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2010
Først opslået (Skøn)
2. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 30873124-CTX2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Polymorphism Analysis
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering