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Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento per ferite MEBO nei soggetti con ulcere del piede diabetico

19 aprile 2019 aggiornato da: Skingenix, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento per ferite MEBO applicato localmente rispetto allo standard di cura nei soggetti con ulcere del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MEBO nel trattamento di soggetti con ulcere del piede diabetico (DFU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, controllato, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del MEBO nel trattamento di soggetti con DFU. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per un massimo di 8 settimane di trattamento con MEBO o SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Hope Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure del protocollo
  • Durata dell'ulcera target di ≥4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ulcera di una fisiopatologia nondiabetica
  • Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti di MEBO
  • Neoplasia sul piede dell'ulcera bersaglio
  • Non conformità nel periodo di screening o di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEBO Unguento per Ferite (MEBO)
Applicazione topica due volte al giorno
Droga: MEBO Unguento per Ferite (MEBO)
Applicazione topica due volte al giorno
Altri nomi:
  • MEBO
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Applicazione topica due volte al giorno
Altro: Standard di sicurezza
Applicazione topica due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della guarigione completa dell'ulcera bersaglio.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
Periodo di trattamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere la guarigione completa (giorni).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
Periodo di trattamento di 8 settimane
Variazione assoluta e percentuale della superficie dell'ulcera dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
Periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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