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Uso prescolare di CGM e variabilità del glucosio nel diabete di tipo 1

2 ottobre 2017 aggiornato da: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

L'effetto dell'uso del monitoraggio continuo del glucosio sulla variabilità del glucosio nei bambini in età prescolare con diabete di tipo 1

Gli obiettivi di questo studio clinico è valutare l'efficacia del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sulla variabilità del glucosio (GV) nei bambini in età prescolare con T1D trattati con CSII.

I download da CGM e CSII salvati in pdf da saranno rivisti e analizzati retrospettivamente per tutti i bambini in età prescolare con diabete di tipo 1 in Slovenia. La variabilità del glucosio e altri parametri glicemici saranno analizzati separatamente per i periodi in cui è stato utilizzato il CGM (dati CGM e SMBG) e confrontati con i periodi in cui non è stato utilizzato il CGM (dati solo SMBG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC - University Children's Hospital Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di bambini in età prescolare con diabete di tipo 1 di età fino a 7 anni a cui è stato prescritto l'uso del sensore nel periodo di osservazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con diabete di tipo 1 (> 6 mesi dalla diagnosi)
  2. Pompa per infusione di insulina Terapia CSII per almeno 3 mesi
  3. Età ≤ 7 anni
  4. HbA1c all'inclusione ≥ 6,5 e < 10
  5. BMI SDS - al di sotto del 95° percentile per età

Criteri di esclusione:

  1. Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico
  2. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  3. Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Tre anni
Variabilità del glucosio come SD e CV dei livelli di glucosio misurati con CGM e glicemia
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio interstiziale medio
Lasso di tempo: Tre anni
Glicemia media misurata con CGM
Tre anni
Glicemia media
Lasso di tempo: Tre anni
Glicemia media misurata con SMBG
Tre anni
HbA1c
Lasso di tempo: Tre anni
Emoglobina glicosilata
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM-GV-Preschool- SI-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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