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Influenza dell'esercizio fisico tra le donne incinte in sovrappeso e obese

20 marzo 2011 aggiornato da: University of Campinas, Brazil

Influenza dell'esercizio fisico sugli esiti materni, perinatali e sulla qualità della vita nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese:

Obiettivo: valutare l'associazione tra l'esercizio fisico per le donne obese o in sovrappeso e gli esiti materni, perinatali e la percezione di queste donne sulla loro qualità di vita.

Metodi: uno studio clinico controllato randomizzato con 78 donne in gravidanza. Sono stati inclusi sovrappeso o obesi (BMI ≥ 26 kg/m²), età gestazionale compresa tra 14 e 24 settimane e dall'età di 18 anni. Saranno divisi in due gruppi casuali: uno che seguirà un programma di esercizi sotto la supervisione e la guida ricevuta da esercizi a casa (gruppo di studio) e un altro che ha seguito il servizio standard di assistenza prenatale di routine (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi riceveranno consulenza nutrizionale standardizzata dal dipartimento di nutrizione e dietetica e un questionario che misura la qualità della vita WHOQOL-breve a 14-24 settimane ea 36 settimane di gravidanza. I risultati dell'intervento saranno analizzati per intenzione di trattare. Un valore P inferiore a 0,05 verrà utilizzato per determinare la significatività statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'associazione tra l'esercizio fisico per le donne obese o in sovrappeso e gli esiti materni, perinatali e la percezione di queste donne sulla loro qualità di vita.

Metodi: uno studio clinico controllato randomizzato con 78 donne in gravidanza. Sono stati inclusi sovrappeso o obesi (BMI ≥ 26 kg/m²), età gestazionale compresa tra 14 e 24 settimane e dall'età di 18 anni. Saranno divisi in due gruppi casuali: uno che seguirà un programma di esercizi sotto la supervisione e la guida ricevuta da esercizi a casa (gruppo di studio) e un altro che ha seguito il servizio standard di assistenza prenatale di routine (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi riceveranno consulenza nutrizionale standardizzata dal dipartimento di nutrizione e dietetica e un questionario che misura la qualità della vita WHOQOL-breve a 14-24 settimane ea 36 settimane di gravidanza. I risultati dell'intervento saranno analizzati per intenzione di trattare. Un valore P inferiore a 0,05 verrà utilizzato per determinare la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083811
        • Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083881
        • Centro de atenção integral à saúde da mulher - CAISM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Sovrappeso o obeso (BMI ≥ 26 kg/m²),
  • Età gestazionale tra le 14 e le 24 settimane e dall'età di 18 anni
  • Nessuna controindicazione per l'esercizio fisico in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: esercizio fisico
esercizio su donne incinte obese e in sovrappeso, cure prenatali di routine e consulenza nutrizionale
Altro: esercizio fisico

Il protocollo di esercizio è stato eseguito sotto supervisione una volta alla settimana. Alle donne incinte è stato detto di fare qualche esercizio altre tre volte durante la settimana senza supervisione e potrebbe essere il protocollo di esercizi o camminare a intensità da lieve a moderata.

Il protocollo di esercizio è durato 50 minuti con 10 minuti di stretching complessivo, 30 minuti di esercizio per il potenziamento muscolare e 10 minuti di rilassamento.

Queste donne hanno anche ricevuto consulenza nutrizionale e assistenza prenatale.
Nessun intervento: nessun esercizio
Assistenza prenatale di routine e consulenza nutrizionale. Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: basale e a 40 settimane di gestazione
L'aumento di peso gestazionale è la differenza tra il peso pregravidanza e l'ultima misurazione del peso alla fine della gravidanza
basale e a 40 settimane di gestazione
Aumento di peso durante il programma
Lasso di tempo: dalle 14 alle 40 settimane gestazionali
L'aumento di peso durante il programma era la differenza tra il peso misurato all'ingresso nello studio e il peso della consultazione finale, misurato da una bilancia meccanica, in chili e grammi
dalle 14 alle 40 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita attraverso il questionario abbreviato sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: alla 14a e alla 40a settimana gestazionale
Tutte le donne in gravidanza hanno risposto al questionario WHOQOL-bref sulla qualità della vita, all'inclusione nello studio e al completamento delle 36 settimane gestazionali. I domini di questi questionari sono stati calcolati su una scala da zero (la peggiore qualità della vita) a 100 punti (la migliore qualità della vita).
alla 14a e alla 40a settimana gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Surita, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • exerciseobesitypregnancy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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