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Biomarkers in Tissue Samples From Patients With Breast Cancer Treated With Bevacizumab

16 maggio 2017 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

VEGF Gene Amplification/Deletion and Haplotype as Biomarkers for Bevacizumab in Breast Cancer

RATIONALE: DNA analysis of tumor tissue may help doctors predict how well patients will respond to treatment.

PURPOSE: This research study is studying biomarkers in tissue samples from patients with breast cancer treated with bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To demonstrate that vascular endothelial growth factor-A (VEGFA) haplotypes that are associated with an increased VEGFA expression will predict superior outcome for patients with metastatic breast cancer receiving bevacizumab in ECOG-E2100 (but not for the control arm).
  • To demonstrate that candidate single nucleotide polymorphisms (SNPs) will further improve the predictive capacity of outcome (efficacy and toxicity) in patients enrolled in ECOG-E2100.
  • To demonstrate that tumor VEGFA amplification or borderline amplification (estimated 14% frequency) will predict superior outcome for patients with metastatic breast cancer receiving bevacizumab on ECOG-E2100 whereas those with VEGFA deletion (estimated 11% frequency) will predict inferior outcome.
  • To demonstrate that VEGFA amplification/deletion will not predict outcome in the control arm of ECOG-E2100.

Secondary

  • To demonstrate that tumor VEGFA amplification will predict increased protein expression as ascertained by IHC.
  • To demonstrate that a combined algorithm calculated from tumor-specific variability (VEGFA amplification/deletion) and host-specific variability (SNPs) will optimally predict outcome (efficacy) with bevacizumab in patients enrolled on ECOG-E2100.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Previously collected tumor-derived DNA is analyzed for VEGFA amplification/deletion and haplotype as biomarkers for outcome after bevacizumab treatment. Gene expression, polymorphism, protein expression analysis, and IHC are performed on the samples.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

363

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Samples from patients enrolled on E2100 from whom samples were submitted for research

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Enrolled on ECOG-E2100

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison between VEGF haplotype and median overall survival (OS) and grade 3/4 hypertension (HTN)
Lasso di tempo: 1 month
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison between VEGF amplification/deletion and VEGF expression
Lasso di tempo: 1 month
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan P. Schneider, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000681004
  • ECOG-E2100T4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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