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Uno studio di intervento basato sul web per ridurre il comportamento sessuale ad alto rischio da parte delle persone che vivono con l'HIV AIDS (PLWH)

8 maggio 2020 aggiornato da: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Uno studio clinico controllato randomizzato di un intervento di prevenzione basato su Internet per ridurre le IST negli MSM con infezione da HIV ad alto rischio

Questo è uno studio sponsorizzato da CCTG in collaborazione con i ricercatori UCSD-AVRC per ottenere maggiori informazioni sui metodi utilizzati su Internet per fornire informazioni su come ridurre il rischio di dare o contrarre infezioni che spesso o di solito vengono trasmesse da una persona a un altro durante il contatto sessuale o intimo (infezione a trasmissione sessuale (STI)). Le malattie sessualmente trasmissibili comprendono la clamidia, la gonorrea e la sifilide. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare metodi che consentano a chi vive con l'HIV un modo semplice per ottenere informazioni e imparare da soli modi che possono ridurre le possibilità di contrarre infezioni sessualmente trasmissibili e modi in cui possono ridurre il possibilità che possano trasmettere l'HIV ad altri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: CCTG 592 è uno studio randomizzato e controllato che confronterà l'efficacia dell'intervento basato sul web per ridurre il comportamento sessuale ad alto rischio da parte delle persone che vivono con l'HIV AIDS (PLWH).

Durata: 48 settimane

Dimensione del campione: 200 soggetti (100 per braccio) che saranno randomizzati

Popolazione in studio: uomini con infezione da HIV-1 che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) di almeno 18 anni di età che hanno una storia recente di comportamento a rischio di trasmissione.

Stratificazione: i soggetti saranno stratificati in base al loro uso antiretrovirale di base, indipendentemente dal fatto che dispongano di un computer di casa e per sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • University of California, Los Angeles (Harbor)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi test anticorpale di screening autorizzato, come ELISA, e confermata da un secondo test anticorpale, come Western blot, o HIV-1 RNA plasmatico rilevabile in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. Se un ELISA o un Western Blot non sono disponibili, l'infezione da HIV può essere documentata da due valori di HIV RNA > 2000 copie/mL, prelevati a distanza di almeno 24 ore. I test dell'RNA dell'HIV avrebbero dovuto essere eseguiti presso un laboratorio approvato CLIA o equivalente.
  • 18 anni o più.
  • Maschio.
  • Almeno uno dei seguenti:
  • Un partner sessuale sieronegativo o di stato sconosciuto negli ultimi tre mesi.
  • Una malattia a trasmissione sessuale nell'ultimo anno (diversa dall'HIV).
  • Più di 2 partner maschi nell'ultimo anno.
  • Sesso anale non protetto negli ultimi 3 mesi.
  • In grado di firmare il consenso informato scritto.
  • Leggere e comprendere l'inglese
  • Adeguate competenze informatiche per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica incontrollata.
  • Utenti di droghe o alcol con uso che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe il follow-up e un consenso adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza basata su Internet
Completa mensilmente sondaggi sui loro comportamenti sessuali e sull'uso di droghe e riceve informazioni progettate per aiutare a ridurre le possibilità di contrarre una IST.
Comportamentale: Sperimentale
Intervento basato su Internet che valuta il rischio di trasmissione e fornisce messaggi di prevenzione
Nessun intervento: Sondaggio da solo
Completa mensilmente sondaggi sui loro comportamenti sessuali e sull'uso di droghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di STI
Lasso di tempo: Visite di base e di follow-up ogni 3 mesi
  • Per confrontare l'incidenza composita di IST di sifilide o Chlamydia trachomatis (CT) o Neisseria gonorrea (GC) in qualsiasi sito della mucosa tra uomini con infezione da HIV sessualmente attivi durante 12 mesi di partecipazione a un intervento di riduzione del rischio di Internet rispetto a quelli che ricevono solo uno strumento di indagine .
  • Per confrontare l'incidenza di uretrite aspecifica mediante analisi delle urine e test per Mycoplasma genitalum e Trichomonas sp. tra gli uomini con infezione da HIV sessualmente attivi durante 12 mesi di partecipazione a un intervento di riduzione del rischio di Internet rispetto a quelli che ricevono solo uno strumento di indagine.
Visite di base e di follow-up ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i fattori di rischio delle malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Baseline, visite di follow-up ogni 3 mesi
  • Confronta: a) i livelli auto-riportati di rapporti sessuali non sicuri tra gli uomini con infezione da HIV b) l'intenzione di iniziare l'ARV tra gli uomini con infezione da HIV che attualmente non assumono ARV aumenterà durante 12 mesi. partecipazione a un intervento di riduzione del rischio Internet rispetto al solo strumento di indagine
  • Confronta l'auto-riferito tra gli uomini con infezione da HIV durante 12 mesi. partecipazione misurata da coloro che riportano una divulgazione del 100% in un intervento di riduzione del rischio di Internet rispetto al solo strumento di indagine
  • Raccogli le secrezioni del tratto genitale di sperma per studi futuri
Baseline, visite di follow-up ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Morris, MD, MPh, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Cattedra di studio: Joel Milam, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTG 592

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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