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Eine webbasierte Interventionsstudie zur Reduzierung von risikoreichem Sexualverhalten von Personen mit HIV/AIDS (PLWH)

8. Mai 2020 aktualisiert von: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie einer internetbasierten Präventionsmaßnahme zur Reduzierung von STI bei HIV-infizierten MSM mit hohem Risiko

Hierbei handelt es sich um eine von der CCTG gesponserte Studie in Zusammenarbeit mit Forschern der UCSD-AVRC, um mehr Informationen über die Methoden zu erhalten, die im Internet verwendet werden, um Informationen darüber bereitzustellen, wie das Risiko von Infektionen verringert werden kann, die häufig oder normalerweise von einer Person auf eine andere übertragen werden eine andere bei sexuellem oder intimem Kontakt (sexuell übertragbare Infektion (STI)). Zu den sexuell übertragbaren Krankheiten zählen Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Methoden zu entwickeln, die es jemandem, der mit HIV lebt, ermöglichen, auf einfache Weise Informationen zu erhalten und selbst Wege zu finden, die ihr Risiko, an sexuell übertragbaren Infektionen zu erkranken, verringern können, und wie sie das Risiko reduzieren können besteht die Möglichkeit, dass sie HIV auf andere übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: CCTG 592 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit webbasierter Interventionen zur Reduzierung von risikoreichem Sexualverhalten bei Personen mit HIV/AIDS (PLWH) vergleicht.

Dauer: 48 Wochen

Stichprobengröße: 200 Probanden (100 pro Arm), die randomisiert werden

Studienpopulation: HIV-1-infizierte Männer, die Sex mit Männern (MSM) haben, die mindestens 18 Jahre alt sind und in der jüngsten Vergangenheit ein Übertragungsrisikoverhalten aufweisen.

Schichtung: Die Probanden werden basierend auf ihrer antiretroviralen Grundanwendung, unabhängig davon, ob sie einen Heimcomputer haben, und nach Standort geschichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • University of California, Los Angeles (Harbor)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, wie durch einen zugelassenen Screening-Antikörpertest wie ELISA dokumentiert und durch einen zweiten Antikörpertest wie Western Blot oder nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA jederzeit vor Studienbeginn bestätigt. Wenn kein ELISA oder Western Blot verfügbar ist, kann eine HIV-Infektion durch zwei HIV-RNA-Werte > 2000 Kopien/ml dokumentiert werden, die im Abstand von mindestens 24 Stunden gemessen werden. Die HIV-RNA-Tests sollten in einem von der CLIA zugelassenen Labor oder einem gleichwertigen Labor durchgeführt worden sein.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Männlich.
  • Mindestens eines der folgenden:
  • Ein HIV-negativer oder unbekannter Sexualpartner in den letzten drei Monaten.
  • Eine sexuell übertragbare Krankheit im letzten 1 Jahr (außer HIV).
  • Mehr als 2 männliche Partner im letzten Jahr.
  • Ungeschützter Analsex in den letzten 3 Monaten.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Englisch lesen und verstehen
  • Ausreichende Computerkenntnisse für das Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter psychiatrischer Zustand.
  • Drogen- oder Alkoholkonsumenten, deren Konsum nach Ansicht des Prüfarztes die Nachverfolgung und eine angemessene Einwilligung einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte Beratung
Führt monatlich Umfragen zu ihrem Sexual- und Drogenkonsumverhalten durch und erhält Informationen, die dazu beitragen sollen, das Risiko einer sexuell übertragbaren Infektion zu verringern.
Verhalten: Experimental
Internetbasierte Intervention, die das Übertragungsrisiko bewertet und Präventionsbotschaften bereitstellt
Kein Eingriff: Alleine Umfrage
Führt monatlich Umfragen zu ihrem Sexual- und Drogenkonsumverhalten durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STI-Inzidenz
Zeitfenster: Basis- und Nachuntersuchungen alle 3 Monate
  • Vergleich der zusammengesetzten STI-Inzidenz von Syphilis oder Chlamydia trachomatis (CT) oder Neisseria gonorrhoe (GC) an jeder Schleimhautstelle bei sexuell aktiven HIV-infizierten Männern während der 12-monatigen Teilnahme an einer Internet-Risikominderungsintervention im Vergleich zu denen, die nur ein Umfrageinstrument erhalten .
  • Vergleich der Inzidenz unspezifischer Urethritis durch Urinanalyse und Tests auf Mycoplasma genitalum und Trichomonas sp. unter sexuell aktiven HIV-infizierten Männern während der 12-monatigen Teilnahme an einer Intervention zur Reduzierung des Internetrisikos im Vergleich zu denen, die nur ein Umfrageinstrument erhalten.
Basis- und Nachuntersuchungen alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Risikofaktoren für sexuell übertragbare Krankheiten
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen alle 3 Monate
  • Vergleichen Sie: a) selbst gemeldete Mengen an unsicherem Sex bei HIV-infizierten Männern b) Die Absicht, mit ARV zu beginnen, wird bei HIV-infizierten Männern, die derzeit keine ARV einnehmen, innerhalb von 12 Monaten zunehmen. Teilnahme an einer Intervention zur Reduzierung des Internetrisikos im Vergleich zum alleinigen Umfrageinstrument
  • Vergleichen Sie die Selbstberichte HIV-infizierter Männer über einen Zeitraum von 12 Monaten. Teilnahme, gemessen anhand derjenigen, die eine 100-prozentige Offenlegung bei einer Intervention zur Reduzierung des Internet-Risikos im Vergleich zu einem Umfrageinstrument allein meldeten
  • Sammeln Sie Samensekrete aus dem Genitaltrakt für zukünftige Untersuchungen
Baseline, Nachuntersuchungen alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Morris, MD, MPh, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Studienstuhl: Joel Milam, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG 592

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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