- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198418
Un estudio de intervención basado en la web para reducir el comportamiento sexual de alto riesgo de las personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH)
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de una intervención de prevención basada en Internet para reducir las ITS en HSH infectados por el VIH de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: CCTG 592 es un estudio aleatorizado y controlado que comparará la eficacia de la intervención basada en la web para reducir el comportamiento sexual de alto riesgo de las personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH).
Duración: 48 semanas
Tamaño de la muestra: 200 sujetos (100 por brazo) que serán aleatorizados
Población de estudio: hombres infectados por el VIH-1 que tienen sexo con hombres (HSH) de al menos 18 años de edad que tienen un historial reciente de comportamiento de riesgo de transmisión.
Estratificación: los sujetos se estratificarán en función de su uso antirretroviral inicial, ya sea que tengan una computadora en casa y por sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- University of California, Los Angeles (Harbor)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba de detección de anticuerpos autorizada, como ELISA, y confirmada por una segunda prueba de anticuerpos, como Western blot, o ARN de VIH-1 detectable en plasma en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Si no se dispone de ELISA o Western Blot, la infección por VIH se puede documentar mediante dos valores de ARN del VIH > 2000 copias/mL, obtenidos con al menos 24 horas de diferencia. Los ensayos de ARN del VIH deberían haberse realizado en un laboratorio aprobado por CLIA o equivalente.
- 18 años de edad o más.
- Masculino.
- Al menos uno de los siguientes:
- Una pareja sexual con VIH negativo o estado desconocido en los últimos tres meses.
- Una enfermedad de transmisión sexual en el último año (aparte del VIH).
- Más de 2 parejas masculinas en el último año.
- Sexo anal sin protección en los últimos 3 meses.
- Capaz de firmar consentimiento informado por escrito.
- leer y comprender ingles
- Conocimientos informáticos adecuados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado psiquiátrico no controlado.
- Consumidores de drogas o alcohol con uso que, en opinión del investigador, limitaría el seguimiento y el consentimiento adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asesoramiento basado en Internet
Completa encuestas mensuales sobre sus comportamientos sexuales y de uso de drogas, y recibe información diseñada para ayudar a reducir las posibilidades de contraer una ITS.
|
Intervención basada en Internet que evalúa el riesgo de transmisión y proporciona mensajes de prevención
|
Sin intervención: Encuesta sola
Completa encuestas mensuales sobre sus comportamientos sexuales y de consumo de drogas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento cada 3 meses
|
|
Visitas de referencia y de seguimiento cada 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar los factores de riesgo de las ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, visitas de seguimiento cada 3 meses
|
|
Línea de base, visitas de seguimiento cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Morris, MD, MPh, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- Silla de estudio: Joel Milam, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTG 592
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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