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Un estudio de intervención basado en la web para reducir el comportamiento sexual de alto riesgo de las personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH)

8 de mayo de 2020 actualizado por: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Un ensayo clínico controlado aleatorizado de una intervención de prevención basada en Internet para reducir las ITS en HSH infectados por el VIH de alto riesgo

Este es un ensayo patrocinado por CCTG en colaboración con investigadores de UCSD-AVRC para obtener más información sobre los métodos que se utilizan en Internet para proporcionar información sobre cómo reducir el riesgo de transmitir o contraer infecciones que a menudo o por lo general se transmiten de una persona a otra. otro durante el contacto sexual o íntimo (infección de transmisión sexual (ITS)). Las ITS incluyen clamidia, gonorrea y sífilis. El propósito de este estudio es desarrollar métodos que le permitan a alguien que vive con el VIH una manera fácil de obtener información y aprender formas por sí mismos que pueden disminuir sus posibilidades de contraer infecciones de transmisión sexual y formas en que pueden reducir la posibilidad de que puedan transmitir el VIH a otras personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: CCTG 592 es un estudio aleatorizado y controlado que comparará la eficacia de la intervención basada en la web para reducir el comportamiento sexual de alto riesgo de las personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH).

Duración: 48 semanas

Tamaño de la muestra: 200 sujetos (100 por brazo) que serán aleatorizados

Población de estudio: hombres infectados por el VIH-1 que tienen sexo con hombres (HSH) de al menos 18 años de edad que tienen un historial reciente de comportamiento de riesgo de transmisión.

Estratificación: los sujetos se estratificarán en función de su uso antirretroviral inicial, ya sea que tengan una computadora en casa y por sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • University of California, Los Angeles (Harbor)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba de detección de anticuerpos autorizada, como ELISA, y confirmada por una segunda prueba de anticuerpos, como Western blot, o ARN de VIH-1 detectable en plasma en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Si no se dispone de ELISA o Western Blot, la infección por VIH se puede documentar mediante dos valores de ARN del VIH > 2000 copias/mL, obtenidos con al menos 24 horas de diferencia. Los ensayos de ARN del VIH deberían haberse realizado en un laboratorio aprobado por CLIA o equivalente.
  • 18 años de edad o más.
  • Masculino.
  • Al menos uno de los siguientes:
  • Una pareja sexual con VIH negativo o estado desconocido en los últimos tres meses.
  • Una enfermedad de transmisión sexual en el último año (aparte del VIH).
  • Más de 2 parejas masculinas en el último año.
  • Sexo anal sin protección en los últimos 3 meses.
  • Capaz de firmar consentimiento informado por escrito.
  • leer y comprender ingles
  • Conocimientos informáticos adecuados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estado psiquiátrico no controlado.
  • Consumidores de drogas o alcohol con uso que, en opinión del investigador, limitaría el seguimiento y el consentimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento basado en Internet
Completa encuestas mensuales sobre sus comportamientos sexuales y de uso de drogas, y recibe información diseñada para ayudar a reducir las posibilidades de contraer una ITS.
Intervención basada en Internet que evalúa el riesgo de transmisión y proporciona mensajes de prevención
Sin intervención: Encuesta sola
Completa encuestas mensuales sobre sus comportamientos sexuales y de consumo de drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento cada 3 meses
  • Comparar la incidencia compuesta de ITS de sífilis o Chlamydia trachomatis (CT) o Neisseria gonorrhoea (GC) en cualquier sitio de la mucosa entre hombres infectados por el VIH sexualmente activos durante 12 meses de participación en una intervención de reducción de riesgos de Internet en comparación con aquellos que reciben un instrumento de encuesta solo .
  • Comparar la incidencia de uretritis inespecífica mediante análisis de orina y pruebas para Mycoplasma genitalum y trichomonas sp. entre hombres infectados por el VIH sexualmente activos durante 12 meses de participación en una intervención de reducción de riesgos de Internet en comparación con aquellos que reciben solo un instrumento de encuesta.
Visitas de referencia y de seguimiento cada 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los factores de riesgo de las ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, visitas de seguimiento cada 3 meses
  • Compare: a) los niveles autoinformados de sexo sin protección entre hombres infectados con VIH b) la intención de comenzar ARV entre hombres infectados con VIH que actualmente no están tomando ARV aumentará durante 12 meses. participación en una intervención de reducción de riesgos de Internet en comparación con el instrumento de encuesta solo
  • Comparar auto-reporte entre los hombres infectados por el VIH durante 12 meses. participación medida por aquellos que informaron 100% de divulgación en una intervención de reducción de riesgos en Internet en comparación con el instrumento de encuesta solo
  • Recolectar secreciones del tracto genital de semen para estudios futuros
Línea de base, visitas de seguimiento cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Morris, MD, MPh, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
  • Silla de estudio: Joel Milam, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCTG 592

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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