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Effetto della posizione supina o prona dopo il parto cesareo

29 agosto 2018 aggiornato da: Orna Rosen, Montefiore Medical Center

Effetto della posizione supina o prona al momento del parto sugli esiti respiratori nei neonati a termine dopo il parto cesareo elettivo

L'insufficienza respiratoria è una diagnosi clinica frequente dei bambini partoriti con parto cesareo elettivo. Non ci sono studi che confrontino l'efficacia del posizionamento immediato di un neonato prono rispetto a quello supino per i primi 30-60 secondi di vita dopo il parto con parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che quando il bambino è prono avrà drenaggio posturale, migliore espansione polmonare dorsale, minore risposta vagale dall'aspirazione e minore agitazione secondaria al riflesso di raddrizzamento.

Questo studio confronterà 1033 neonati a termine divisi per randomizzazione in due gruppi proni e supini. Durante lo studio, gli operatori sanitari monitoreranno e registreranno l'incidenza e la gravità di distress respiratorio, uso di FiO2 o supporto respiratorio, ricoveri in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Qualsiasi donna non in travaglio sottoposta a parto cesareo elettivo a termine, da 37 a 41 settimane completate di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi donna con precedente rottura delle membrane
  • diabete mellito, diabete gestazionale,
  • qualsiasi donna che riceve la sedazione
  • utilizzando farmaci come Demerol, solfato di magnesio o anestesia generale
  • qualsiasi donna che abbia una storia nota di droga
  • qualsiasi macrosomia nota
  • anomalie congenite note o liquido macchiato di meconio
  • qualsiasi donna con malattie come febbre materna, corioamnionite, grave sofferenza neonatale
  • qualsiasi donna con bambino compromesso al momento del parto
  • oligoidramnios
  • storia di steroidi prenatali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento prono
Neonato posto in posizione prona (a faccia in su) per i primi 30 60 secondi di vita dopo il parto con parto cesareo.
Procedura: posizionamento prono
neonati in posizione prona
Comparatore attivo: Posizionamento supino
neonato posto in posizione supina (a faccia in giù) per i primi 30 60 secondi di vita dopo il parto con parto cesareo.
Procedura: Supino
neonati in posizione supina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Orna Rosen, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-09-409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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