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Uno studio che confronta l'effetto di Dulaglutide con Liraglutide nel diabete di tipo 2 (AWARD-6)

3 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in aperto, a braccio parallelo che confronta l'effetto di Dulaglutide una volta alla settimana con Liraglutide una volta al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 (AWARD-6: Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes-6)

Lo scopo dello studio è valutare i benefici e i rischi di dulaglutide una volta alla settimana rispetto a liraglutide una volta al giorno nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
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      • Lingen, Germania, 49808
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      • Mainz, Germania, 55116
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      • Neunkirchen, Germania, 66539
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      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
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      • Sulzbach, Germania, 92237
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  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64620
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
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      • Gdansk, Polonia, 80-546
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      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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      • Poznan, Polonia, 61-853
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      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Tychy, Polonia, 43-100
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      • Wroclaw, Polonia, 50-306
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  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
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      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
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  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 181 00
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020045
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      • Galati, Romania, 800098
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      • Ploiesti, Romania, 100342
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      • Sibiu, Romania, 550371
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  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04012
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      • Malacky, Slovacchia, 90101
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      • Nitra, Slovacchia, 94901
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      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia, 91501
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  • Spagna
      • Alcira, Spagna, 46600
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      • Alicante, Spagna, 03114
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      • Barcelona, Spagna, 08022
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      • Centelles, Spagna, 08540
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      • Málaga, Spagna, 29006
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      • Palma De Mallorca, Spagna, 07014
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      • Petrer, Spagna, 03610
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
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    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
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      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
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      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
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    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
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    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
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    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1139
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      • Debrecen, Ungheria, 4043
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      • Dombovar, Ungheria, 7200
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      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Non controllato in modo ottimale con dieta ed esercizio fisico e una dose di metformina di almeno 1500 milligrammi/giorno (mg/giorno) ed è stata a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima visita di studio
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale al 7,0% e minore o uguale al 10,0%
  • Accettare il trattamento continuato con metformina durante tutto lo studio, come richiesto dal protocollo
  • Uomini e donne non gravide di età superiore o uguale a 18 anni
  • Peso stabile (più o meno 5%) maggiore o uguale a 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 45 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Soffre di diabete mellito di tipo 1
  • Sono stati trattati con QUALSIASI altro farmaco antiiperglicemico (diverso dalla metformina) al momento della prima visita dello studio o nei 3 mesi precedenti la prima visita dello studio
  • Avere utilizzato la terapia insulinica (al di fuori della gravidanza) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni, ad eccezione del trattamento a breve termine di condizioni acute e fino a un massimo di 4 settimane; qualsiasi uso di insulina nei 3 mesi precedenti la prima visita dello studio
  • - Sono stati trattati con farmaci che promuovono la perdita di peso entro 3 mesi dalla prima visita dello studio
  • Stanno ricevendo una terapia sistemica con glucocorticoidi cronica (superiore a 14 giorni) o hanno ricevuto tale terapia entro le 4 settimane immediatamente precedenti la prima visita di studio
  • Ha avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 2 mesi precedenti la prima visita dello studio: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV della New York Heart Association o incidente cerebrovascolare
  • Avere un'anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (come, grave gastroparesi diabetica o ostruzione dello sbocco gastrico) o essere stati sottoposti a intervento di bypass gastrico (bariatrico) o chirurgia bariatrica restrittiva
  • Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato o livello di alanina transaminasi maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma
  • Avere una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica o è stato diagnosticato qualsiasi tipo di pancreatite acuta entro il periodo di 3 mesi prima della prima visita di studio
  • Avere una creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 milligrammi/decilitro (mg/dL) (maschi) o maggiore o uguale a 1,4 mg/dL (femmine), o una clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri/minuto (mL/minuto)
  • Avere una storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B (rispettivamente MEN 2A o 2B) in assenza di iperplasia nota delle cellule C (questa esclusione include quei partecipanti con una storia familiare di MEN 2A o 2B la cui storia familiare per la sindrome è riorganizzato durante la trasfezione (RET) negativo; l'unica eccezione per questa esclusione sarà per i partecipanti i cui familiari con MEN 2A o 2B hanno una mutazione RET nota e il potenziale partecipante allo studio è negativo per quella mutazione RET)
  • Avere una storia personale o familiare di iperplasia delle cellule C midollari, iperplasia focale o carcinoma (inclusi sindrome sporadica, familiare o parte della sindrome MEN 2A o 2B)
  • Avere una calcitonina sierica maggiore o uguale a 20 picogrammi/millilitro (pg/mL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutide): 1,5 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 26 settimane

Metformina: almeno 1500 mg/die, per via orale, per 26 settimane
Droga: Metformina
Droga: LY2189265
SC amministrato
Altri nomi:
  • Dulaglutide
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide

Liraglutide 0,6 mg, SC, una volta al giorno per 7 giorni, poi titolato fino a Liraglutide 1,2 mg, SC, una volta al giorno per 7 giorni, poi titolato fino a Liraglutide 1,8 mg, SC, una volta al giorno per 24 settimane

Metformina: almeno 1500 mg/die, per via orale, per 26 settimane
Droga: Metformina
Droga: Liraglutide
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 26 settimane nell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale all'endpoint primario alla settimana 26 sono state aggiustate in base agli effetti fissi di trattamento, paese, visita, interazione trattamento per visita, partecipante come effetto casuale e basale HbA1c come covariate, tramite un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) utilizzando la massima verosimiglianza ristretta (REML).
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
Le medie LS della variazione di peso dal basale all'endpoint primario alla settimana 26 sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con HbA1c Strati, paese e trattamento come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata.
Linea di base, fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
L'IMC è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. Le medie LS della variazione del BMI dal basale all'endpoint primario alla settimana 26 sono state calcolate utilizzando ANCOVA con strati di HbA1c, paese e trattamento come effetti fissi e BMI al basale come covariata.
Linea di base, fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
Le medie LS dell'FPG dal basale all'endpoint primario alla settimana 26 sono state aggiustate in base agli effetti fissi del trattamento, al paese, agli strati di HbA1c al basale e all'FPG al basale come covariate, tramite ANCOVA con LOCF.
Linea di base, fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica automonitorata a 7 punti (SMPG) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane

I dati SMPG sono stati raccolti nei seguenti 7 punti temporali: pasto prima del mattino; 2 ore dopo pasto mattutino; pasto pre-mezzogiorno; 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno; pasto pre-serale; 2 ore dopo il pasto serale; e ora di andare a letto. È stata calcolata anche la media dei 7 punti temporali (Daily Mean).

Le medie LS della variazione dell'SMPG dal basale all'endpoint primario alla settimana 26 sono state aggiustate in base a effetti fissi del trattamento, strati di HbA1c, paese, visita, interazione trattamento per visita, partecipante come effetto casuale e SMPG al basale come covariata, tramite un MMRM analisi mediante REML.
Basale, 26 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤6,5% o <7% a 26 settimane
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i valori target di HbA1c all'endpoint primario è stata analizzata con un modello di regressione logistica ripetuta (il modello dell'equazione di stima generalizzata [GEE]). Il modello include il paese raggruppato, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e l'HbA1c al basale come covariate continue.
Fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi 2 Funzione delle cellule beta (β) allo stato stazionario (HOMA2-%B) a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane

La valutazione del modello omeostatico (HOMA) quantifica la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta. HOMA2-%B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.

Le medie LS della variazione di HOMA2-%B dal basale all'endpoint primario alla settimana 26 sono state aggiustate in base agli effetti fissi del trattamento, al paese, agli strati di HbA1c al basale e al valore di HOMA2-%B al basale come covariata, tramite un'analisi ANCOVA utilizzando LOCF.
Linea di base, fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari segnalati e giudicati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari (CV) non fatali (AE) sono stati giudicati da un comitato di medici con esperienza in cardiologia esterni allo Sponsor. Gli eventi avversi CV non fatali da giudicare includono infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici (come bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) ed eventi cerebrovascolari tra cui accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio. Il numero di partecipanti con eventi CV segnalati, il numero di partecipanti con eventi CV non fatali confermati dall'aggiudicazione e il numero di decessi confermati dall'aggiudicazione sono riassunti cumulativamente a 26 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (HR) a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
ECG HR è stato misurato. Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state analizzate utilizzando ANCOVA con strati di HbA1c, paese e trattamento come effetti fissi e HR al basale come covariata.
Linea di base, fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) Intervalli PR e QTcF (Fridericia) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
L'intervallo QT è una misura del tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T. QTcF è la misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T aggiustata usando la formula di Fridericia. PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso QRS. Questi parametri sono stati calcolati dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG). Le medie LS della variazione rispetto al basale per gli intervalli PR e QTcF saranno analizzate utilizzando il modello MMRM simile al modello MMRM per l'esito primario, utilizzando il basale corrispondente e gli strati HbA1c. In questi riepiloghi e analisi verranno utilizzati solo gli ECG ottenuti durante le visite programmate.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Sono state analizzate le statistiche descrittive per le misurazioni effettive e le medie LS di variazione rispetto al basale per HR (seduta) per braccio di trattamento utilizzando il modello MMRM con trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, frequenza basale come covariata , e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Sono state misurate le statistiche descrittive per le misurazioni effettive e la variazione rispetto al basale per la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduti. Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi, BP al basale come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane
Numero di partecipanti con eventi di pancreatite acuta giudicati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane

Il numero di partecipanti con eventi di pancreatite confermati dall'aggiudicazione è stato riassunto cumulativamente a 26 settimane (compreso un follow-up di 30 giorni). Gli eventi di pancreatite sono stati giudicati da un comitato di medici esterni allo Sponsor.

Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale della calcitonina a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
Viene presentato un riepilogo dei partecipanti che hanno avuto variazioni nei valori di calcitonina dal basale all'endpoint primario di 26 settimane.
Linea di base, fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale della lipasi a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
Viene presentato un riepilogo dei partecipanti che hanno avuto cambiamenti nella valutazione della lipasi dal basale all'endpoint primario di 26 settimane.
Linea di base, fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale dell'amilasi a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
Viene presentato un riepilogo dei partecipanti che hanno avuto cambiamenti nella valutazione dell'amilasi dal basale all'endpoint primario di 26 settimane.
Linea di base, fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia auto-segnalati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane

Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni rianimatorie), sintomatici documentati (ogni volta che un partecipante sentiva di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e aveva una glucosio [PG] ≤70 mg/dL), asintomatici (eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una PG misurata ≤ 70 mg/dL), notturni (eventi che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio) o probabilmente sintomatici (eventi durante i quali i sintomi di ipoglicemia non sono stati accompagnati da una determinazione del PG ma presumibilmente causati da un PG di ≤70 mg/dL).

Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che richiedono un intervento aggiuntivo per iperglicemia grave e persistente
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
Un intervento aggiuntivo (terapia di salvataggio) è stato definito come qualsiasi intervento terapeutico aggiuntivo nei partecipanti che hanno sviluppato un'iperglicemia grave e persistente nonostante il pieno rispetto del regime terapeutico assegnato o l'inizio di un farmaco antiiperglicemico alternativo dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Linea di base fino a 26 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici aggiustato per 30 giorni
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
Gli HE sono stati classificati come gravi (episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (ogni volta che un partecipante sentiva di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia e aveva una concentrazione di PG di ≤70 mg/dL), asintomatici (eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una PG misurata ≤ 70 mg/dL), notturni (eventi che si sono verificati tra l'ora di coricarsi e il risveglio) o probabilmente sintomatici (eventi durante i quali i sintomi dell'ipoglicemia sono stati non accompagnato da una determinazione del PG ma presumibilmente causato da un PG di ≤70 mg/dL). Il tasso di ipoglicemia per 30 giorni è stato calcolato dal numero di eventi di ipoglicemia entro il periodo/numero di giorni partecipanti a rischio entro il periodo*30 giorni. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 26 settimane
Tempo all'inizio dell'intervento aggiuntivo per l'iperglicemia grave e persistente
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
Un intervento aggiuntivo (terapia di salvataggio) è stato definito come qualsiasi intervento terapeutico aggiuntivo nei partecipanti che hanno sviluppato un'iperglicemia grave e persistente nonostante il pieno rispetto del regime terapeutico assegnato o l'inizio di un farmaco antiiperglicemico alternativo dopo l'interruzione del farmaco in studio. I partecipanti che non hanno ricevuto alcuna terapia di salvataggio entro il periodo di studio specificato sono stati considerati come osservazioni censurate all'ultima data di contatto disponibile fino al periodo di studio specificato.
Linea di base fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con reazioni allergiche o di ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
Vengono presentate le reazioni allergiche e di ipersensibilità che sono state considerate possibilmente correlate al farmaco in studio dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi e tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sono riepilogati nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi LY2189265 emergenti dal trattamento fino a 26 settimane e 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) LY2189265 (dulaglutide) sono stati valutati al basale, 26 settimane, e alla visita di follow-up sulla sicurezza 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio nei partecipanti trattati con dulaglutide. Si considerava che un partecipante avesse LY2189265 ADA emergente dal trattamento se il partecipante presentava almeno 1 titolo emergente dal trattamento rispetto al basale, definito come un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale. È stato riassunto il numero di partecipanti con ADA LY2189265 emergente dal trattamento dal post-basale al follow-up.
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici a 26 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 26 settimane
Un riepilogo della variazione percentuale dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C], colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C], colesterolo lipoproteico a densità molto bassa [VLDL] e trigliceridi) dal basale al primario viene presentato l'endpoint di 26 settimane. Le medie LS del parametro lipidico dal basale all'endpoint primario alla settimana 26 sono state aggiustate in base agli effetti fissi del trattamento, al paese, agli strati di HbA1c al basale e al basale del parametro lipidico come covariate, tramite ANCOVA con LOCF.
Linea di base, fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11377
  • H9X-MC-GBDE (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2011-003810-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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