Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effekten av dulaglutid med liraglutid vid typ 2-diabetes (AWARD-6)

3 oktober 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, öppen etikett, parallellarmstudie som jämför effekten av dulaglutid en gång i veckan med liraglutid en gång dagligen hos patienter med typ 2-diabetes (AWARD-6: Bedömning av veckovis administrering av LY2189265 vid diabetes-6)

Syftet med studien är att bedöma fördelarna och riskerna med dulaglutid en gång i veckan jämfört med liraglutid en gång dagligen hos deltagare med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

599

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumänien, 800098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovakien, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakien, 91501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Spanien, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centelles, Spanien, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Spanien, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrer, Spanien, 03610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neunkirchen, Tyskland, 66539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sulzbach, Tyskland, 92237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dombovar, Ungern, 7200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Inte optimalt kontrollerad på diet och träning och en dos av metformin som är minst 1500 milligram/dag (mg/dag) och har varit i en stabil dos i minst 3 månader före det första studiebesöket
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 7,0 % och mindre än eller lika med 10,0 %
  • Acceptera fortsatt behandling med metformin under hela prövningen, enligt protokoll
  • Män och icke-gravida kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år
  • Stabil vikt (plus eller minus 5%) större än eller lika med 3 månader före screening
  • Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1 diabetes mellitus
  • Har behandlats med NÅGRA andra antihyperglykemiska läkemedel (andra än metformin) vid tidpunkten för det första studiebesöket eller inom 3 månader före det första studiebesöket
  • Har använt insulinbehandling (utanför graviditet) någon gång under de senaste 2 åren, med undantag för korttidsbehandling av akuta tillstånd, och upp till maximalt 4 veckor; eventuell insulinanvändning inom 3 månader före det första studiebesöket
  • Har behandlats med läkemedel som främjar viktminskning inom 3 månader efter första studiebesöket
  • Får kronisk (mer än 14 dagar) systemisk glukokortikoidbehandling eller har fått sådan behandling inom 4 veckor omedelbart före det första studiebesöket
  • Har haft något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 2 månader före det första studiebesöket: akut hjärtinfarkt, New York Heart Association Klass III eller Klass IV hjärtsvikt, eller cerebrovaskulär olycka
  • Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid tömning av magsäcken (såsom svår diabetisk gastropares eller obstruktion av gastriskt utlopp) eller har genomgått gastric bypass (bariatrisk) operation eller restriktiv bariatrisk operation
  • Har akut eller kronisk hepatit, tecken och symtom på någon annan leversjukdom eller alanintransaminasnivåer högre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen
  • Har en historia av kronisk pankreatit eller akut idiopatisk pankreatit eller diagnostiserats med någon typ av akut pankreatit inom tre månader före det första studiebesöket
  • Har ett serumkreatinin som är större än eller lika med 1,5 milligram/deciliter (mg/dL) (man) eller större än eller lika med 1,4 mg/dL (hona), eller ett kreatininclearance mindre än 60 milliliter/minut (ml/minut)
  • Har någon själv- eller familjehistoria av typ 2A eller typ 2B multipel endokrin neoplasi (MEN 2A respektive 2B) i frånvaro av känd C-cellshyperplasi (detta uteslutning inkluderar de deltagare med en familjehistoria av MEN 2A eller 2B vars familjehistoria för syndromet är Rearranged under Transfection (RET) negativt; det enda undantaget för denna uteslutning kommer att vara för deltagare vars familjemedlemmar med MEN 2A eller 2B har en känd RET-mutation och den potentiella deltagaren i studien är negativ för den RET-mutationen)
  • Har någon egen eller familjehistoria av märg C-cellshyperplasi, fokal hyperplasi eller karcinom (inklusive sporadisk, familjär eller del av MEN 2A eller 2B syndrom)
  • Har ett serumkalcitonin som är större än eller lika med 20 pikogram/milliliter (pg/ml)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gång i veckan i 26 veckor

Metformin: minst 1500 mg/dag, oralt, i 26 veckor
Läkemedel: Metformin
Läkemedel: LY2189265
Administreras SC
Andra namn:
  • Dulaglutid
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid

Liraglutid 0,6 mg, SC, en gång dagligen i 7 dagar, titreras sedan upp till Liraglutid 1,2 mg, SC, en gång dagligen i 7 dagar, titreras sedan upp till Liraglutid 1,8 mg, SC, en gång dagligen i 24 veckor

Metformin: minst 1500 mg/dag, oralt, i 26 veckor
Läkemedel: Metformin
Läkemedel: Liraglutid
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 26 veckors slutpunkt i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Minsta kvadraters (LS) medelvärden för förändringen av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen till det primära effektmåttet vid vecka 26 justerades med fixerade effekter av behandling, land, besök, interaktion mellan behandling för besök, deltagare som slumpmässig effekt och baslinje HbA1c som kovarianter, via en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analys med begränsad maximal sannolikhet (REML).
Baslinje, 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
LS-medelvärden för viktförändringen från baslinje till primär endpoint vid vecka 26 beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med HbA1c Strata, land och behandling som fasta effekter och baslinjekroppsvikt som en kovariat.
Baslinje, upp till 26 veckor
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
BMI är en uppskattning av kroppsfett baserat på kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat. LS-medelvärden för BMI-ändringen från baslinje till primär effektmått vid vecka 26 beräknades med ANCOVA med HbA1c-strata, land och behandling som fasta effekter och baslinje-BMI som en kovariat.
Baslinje, upp till 26 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
LS-medelvärdena för FPG från baslinje till primärt effektmått vid vecka 26 justerades med fixerade effekter av behandling, land, baseline HbA1c strata och baslinje FPG som kovariater, via ANCOVA med LOCF.
Baslinje, upp till 26 veckor
Förändring från baslinjen i 7-punkts självövervakad plasmaglukos (SMPG) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor

SMPG-data samlades in vid följande 7 tidpunkter: måltid före morgonen; 2 timmar efter morgonmåltid; måltid före middagen; 2 timmar efter middagen; måltid före kvällen; 2 timmar efter kvällsmåltid; och läggdags. Medelvärdet av de 7 tidpunkterna (Dagligt medelvärde) beräknades också.

LS-medelvärden för SMPG-förändringen från baslinje till primär endpoint vid vecka 26 justerades med fixerade effekter av behandlingen, HbA1c-strata, land, besök, interaktion mellan behandling för besök, deltagare som slumpmässig effekt och baslinje-SMPG som en kovariat, via en MMRM analys med REML.
Baslinje, 26 veckor
Andel deltagare som uppnår ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤6,5 % eller <7 % vid 26 veckor
Tidsram: Upp till 26 veckor
Andelen deltagare som uppnådde målvärdena för HbA1c vid den primära endpointen analyserades med en upprepad logistisk regressionsmodell (den generaliserade skattningsekvationen [GEE]-modellen). Modellen inkluderar poolat land, behandling, besök, behandling för besök interaktion och baslinje HbA1c som kontinuerliga kovariater.
Upp till 26 veckor
Förändring från baslinjen i homeostasmodellbedömning 2 Beta (β) - cellfunktion (HOMA2-%B) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor

Den homeostatiska modellbedömningen (HOMA) kvantifierar insulinresistens och betacellsfunktion. HOMA2-%B är en datormodell som använder fastande insulin- och glukoskoncentrationer i plasma för att uppskatta steady-state betacellsfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna). Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.

LS-medelvärden för HOMA2-%B-förändringen från baslinje till primär endpoint vid vecka 26 justerades med fixerade effekter av behandling, land, baseline HbA1c-strata och baseline HOMA2-%B-värde som kovariat, via en ANCOVA-analys med LOCF.
Baslinje, upp till 26 veckor
Antal deltagare med rapporterade och bedömda kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baslinje upp till 26 veckor
Dödsfall och icke-dödliga kardiovaskulära (CV) biverkningar (AE) bedömdes av en kommitté av läkare med kardiologisk expertis utanför sponsorn. De icke-fatala CV AE som ska bedömas inkluderar hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, kranskärlsinterventioner (såsom kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention) och cerebrovaskulära händelser inklusive cerebrovaskulär olycka (stroke) och övergående ischemisk attack. Antalet deltagare med rapporterade CV-händelser, antalet deltagare med icke-fatala CV-händelser bekräftade genom bedömning och antalet dödsfall bekräftade genom bedömning sammanfattas kumulativt vid 26 veckor. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 26 veckor
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
EKG HR mättes. LS medelvärden för förändring från baslinjen analyserades med ANCOVA med HbA1c strata, land och behandling som fasta effekter och baslinje HR som en kovariat.
Baslinje, upp till 26 veckor
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) PR och QTcF (Fridericias) intervall vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen. QTcF är måttet på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen justerad med Fridericias formel. PR är intervallet mellan P-vågen och QRS-komplexet. Dessa parametrar beräknades från elektrokardiogram (EKG) data. LS medel för förändring från baslinjen för PR- och QTcF-intervallen kommer att analyseras med hjälp av MMRM som liknar MMRM-modellen för primärt resultat, med användning av motsvarande baslinje- och HbA1c-strata. Endast EKG erhållna vid schemalagda besök kommer att användas i dessa sammanfattningar och analyser.
Baslinje, 26 veckor
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Beskrivande statistik för de faktiska mätningarna och LS medelvärden för förändring från baslinje för HR (sittande) per behandlingsarm analyserades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, land, besök och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter, baslinjefrekvens som en kovariat , och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje, 26 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Beskrivande statistik för de faktiska mätningarna och förändring från baslinjen för sittande systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes. LS medelvärden för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av MMRM med behandling, land, besök och behandling för besök interaktion som fasta effekter, baslinje BP som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje, 26 veckor
Antal deltagare med bedömd akut pankreatit
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor

Antalet deltagare med händelser av pankreatit bekräftade genom bedömning sammanfattades kumulativt efter 26 veckor (inklusive en 30-dagars uppföljning). Pankreatit-händelser bedömdes av en kommitté av läkare utanför sponsorn.

En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 30 veckor
Ändring från baslinjen i kalcitonin vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
En sammanfattning av deltagare som har förändringar i kalcitoninvärden från baslinje till primärt effektmått på 26 veckor presenteras.
Baslinje, upp till 26 veckor
Ändring från baslinjen i lipas vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
En sammanfattning av deltagare som har förändringar i lipasutvärderingen från baslinje till primär endpoint på 26 veckor presenteras.
Baslinje, upp till 26 veckor
Ändring från baslinjen i amylas vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
En sammanfattning av deltagare som har förändringar i amylasutvärderingen från baslinje till primär endpoint på 26 veckor presenteras.
Baslinje, upp till 26 veckor
Andel deltagare med självrapporterade hypoglykemihändelser
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor

Hypoglykemiska händelser (HE) klassificerades som allvarliga (episoder som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera återupplivningsåtgärder), dokumenterade symtomatiska (varje gång en deltagare kände att han/hon upplevde symtom och/eller tecken associerade med hypoglykemi och hade plasma glukos [PG]-koncentration på ≤70 mg/dL), asymtomatisk (händelser som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemi men med en uppmätt PG på ≤ 70 mg/dL), nattliga (händelser som inträffade mellan sänggåendet och uppvaknande), eller troliga symtom. (händelser under vilka symtom på hypoglykemi inte åtföljdes av en PG-bestämning men som förmodligen orsakades av en PG på ≤70 mg/dL).

En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med 26 veckor
Andel deltagare som kräver ytterligare ingripande för svår, ihållande hyperglykemi
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
En ytterligare intervention (räddningsterapi) definierades som varje ytterligare terapeutisk intervention hos deltagare som utvecklade ihållande, svår hyperglykemi trots full överensstämmelse med den tilldelade terapeutiska regimen, eller initiering av en alternativ antihyperglykemisk medicin efter att studieläkemedlet avbrutits.
Baslinje till och med 26 veckor
Frekvens av hypoglykemiska händelser justerad per 30 dagar
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
HE klassificerades som allvarliga (episoder som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera återupplivningsåtgärder), dokumenterade symtomatiska (varje gång en deltagare kände att han/hon upplevde symtom och/eller tecken associerade med hypoglykemi och hade en PG-koncentration på ≤70 mg/dL), asymtomatiska (händelser som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemi men med en uppmätt PG på ≤ 70 mg/dL), nattliga (händelser som inträffade mellan sänggåendet och uppvaknande) eller troliga symtom (händelser under vilka symtom på hypoglykemi var inte åtföljs av en PG-bestämning men det orsakades förmodligen av en PG på ≤70 mg/dL). Hypoglykemifrekvensen per 30 dagar beräknades av antalet hypoglykemihändelser inom perioden/antal dagar som deltagaren var i riskzonen inom perioden*30 dagar. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med 26 veckor
Dags för initiering av ytterligare intervention för svår, ihållande hyperglykemi
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
En ytterligare intervention (räddningsterapi) definierades som varje ytterligare terapeutisk intervention hos deltagare som utvecklade ihållande, svår hyperglykemi trots full överensstämmelse med den tilldelade terapeutiska regimen, eller initiering av en alternativ antihyperglykemisk medicin efter att studieläkemedlet avbrutits. Deltagare som inte hade någon räddningsterapi inom den specificerade studieperioden betraktades som censurerade observationer vid det senaste tillgängliga kontaktdatumet fram till den specificerade studieperioden.
Baslinje till och med 26 veckor
Antal deltagare med allergiska eller överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor
Allergiska och överkänslighetsreaktioner som ansågs möjligen relaterade till studieläkemedlet av utredaren presenteras. Allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband sammanfattas i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med 26 veckor
Antal deltagare med behandling Emergent LY2189265 Antikroppar upp till 26 veckor och 4 veckor efter sista dos
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor efter sista dos av studieläkemedlet
LY2189265 (dulaglutid) anti-läkemedelsantikroppar (ADA) utvärderades vid baslinjen, 26 veckor, och vid säkerhetsuppföljningsbesöket 4 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits hos dulaglutidbehandlade deltagare. En deltagare ansågs ha behandlingsframkallande LY2189265 ADA om deltagaren hade minst 1 titer som var behandlingsframkallande i förhållande till baslinjen, definierad som en 4-faldig eller större ökning av titer från baslinjemätning. Antalet deltagare med behandlingsuppkommande LY2189265 ADA från postbaseline till uppföljning sammanfattades.
Baslinje upp till 4 veckor efter sista dos av studieläkemedlet
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor
En sammanfattning av procentuell förändring i lipidparametrar (totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL-C], lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C], mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol [VLDL] och triglycerider) från baslinje till primär endpoint på 26 veckor presenteras. LS-medelvärden för lipidparametern från baslinje till primär endpoint vid vecka 26 justerades med fixerade effekter av behandling, land, baslinje HbA1c-strata och lipidparameterbaslinje som kovariater, via ANCOVA med LOCF.
Baslinje, upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11377
  • H9X-MC-GBDE (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 2011-003810-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera