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Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Dulaglutid mit Liraglutid bei Typ-2-Diabetes (AWARD-6)

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Parallelarmstudie zum Vergleich der Wirkung von Dulaglutid einmal wöchentlich mit einmal täglich Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (AWARD-6: Assessment of Weekly Administration of LY2189265 in Diabetes-6)

Der Zweck der Studie besteht darin, den Nutzen und die Risiken einer einmal wöchentlichen Gabe von Dulaglutid im Vergleich zu einer einmal täglichen Gabe von Liraglutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die unter Metformin eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
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      • Lingen, Deutschland, 49808
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      • Mainz, Deutschland, 55116
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      • Neunkirchen, Deutschland, 66539
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      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
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      • Sulzbach, Deutschland, 92237
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  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64620
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
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      • Gdansk, Polen, 80-546
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      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
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      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Poznan, Polen, 61-853
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      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
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      • Szczecin, Polen, 70-506
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      • Tychy, Polen, 43-100
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      • Wroclaw, Polen, 50-306
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  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
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      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020045
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      • Galati, Rumänien, 800098
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      • Ploiesti, Rumänien, 100342
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      • Sibiu, Rumänien, 550371
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  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04012
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      • Malacky, Slowakei, 90101
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      • Nitra, Slowakei, 94901
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      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei, 91501
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  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
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      • Alicante, Spanien, 03114
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      • Barcelona, Spanien, 08022
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      • Centelles, Spanien, 08540
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      • Málaga, Spanien, 29006
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      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
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      • Petrer, Spanien, 03610
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  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 181 00
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1139
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      • Debrecen, Ungarn, 4043
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      • Dombovar, Ungarn, 7200
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      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
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    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
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      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
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      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
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    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
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    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
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    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Nicht optimal durch Diät und Bewegung kontrolliert und eine Metformin-Dosis von mindestens 1500 Milligramm/Tag (mg/Tag) und seit mindestens 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch in einer stabilen Dosis
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 7,0 % und kleiner oder gleich 10,0 %
  • Akzeptieren Sie die Fortsetzung der Behandlung mit Metformin während der gesamten Studie, wie gemäß Protokoll erforderlich
  • Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Stabiles Gewicht (plus oder minus 5 %) größer oder gleich 3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch mit JEGLICHEN anderen antihyperglykämischen Medikamenten (außer Metformin) behandelt wurden
  • In den letzten 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt eine Insulintherapie (außerhalb der Schwangerschaft) angewendet haben, außer zur kurzfristigen Behandlung akuter Erkrankungen und bis zu maximal 4 Wochen; jede Insulinanwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Gewichtsabnahme fördern
  • Erhalten eine chronische (länger als 14 Tage) systemische Glukokortikoidtherapie oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor dem ersten Studienbesuch erhalten
  • Hatten innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Studienbesuch eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder Klasse IV der New York Heart Association oder zerebrovaskulärer Unfall
  • eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung haben (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion) oder sich einer Magenbypass-Operation (bariatrisch) oder einer restriktiven bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Haben Sie eine akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung oder einen Alanin-Transaminase-Spiegel, der größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze ist
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis oder akuter idiopathischer Pankreatitis oder wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch mit irgendeiner Art von akuter Pankreatitis diagnostiziert
  • Haben Sie ein Serum-Kreatinin größer oder gleich 1,5 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (männlich) oder größer oder gleich 1,4 mg/dl (weiblich) oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 Milliliter/Minute (ml/Minute)
  • Haben Sie eine Selbst- oder Familienanamnese mit multipler endokriner Neoplasie vom Typ 2A oder Typ 2B (MEN 2A bzw. 2B) ohne bekannte C-Zell-Hyperplasie (dieser Ausschluss schließt die Teilnehmer mit einer Familienanamnese von MEN 2A oder 2B ein, deren Familiengeschichte für das Syndrom ist Rearranged during Transfection (RET) negativ; die einzige Ausnahme für diesen Ausschluss sind Teilnehmer, deren Familienmitglieder mit MEN 2A oder 2B eine bekannte RET-Mutation haben und der potenzielle Studienteilnehmer negativ für diese RET-Mutation ist)
  • Haben Sie eine Selbst- oder Familienanamnese mit medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder Karzinom (einschließlich sporadischer, familiärer oder Teil des MEN 2A- oder 2B-Syndroms)
  • Haben Sie ein Serum-Calcitonin von mindestens 20 Pikogramm/Milliliter (pg/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 Milligramm (mg), subkutan (sc), einmal wöchentlich für 26 Wochen

Metformin: mindestens 1500 mg/Tag oral über 26 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LY2189265
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Dulaglutid
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid

Liraglutide 0,6 mg, subkutan, einmal täglich für 7 Tage, dann titriert bis zu Liraglutid 1,2 mg, subkutan, einmal täglich für 7 Tage, dann titriert bis zu Liraglutid 1,8 mg, subkutan, einmal täglich für 24 Wochen

Metformin: mindestens 1500 mg/Tag oral über 26 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Liraglutid
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) vom Ausgangswert zum 26-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in Woche 26 wurde um feste Wirkungen der Behandlung, des Landes, des Besuchs, der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, des Teilnehmers als zufälliger Effekt und des Ausgangswerts angepasst HbA1c als Kovariaten, über ein Mixed-Effects-Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) unter Verwendung von Restricted Maximum Likelihood (REML).
Basislinie, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
LS-Mittelwerte der Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt in Woche 26 wurden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit HbA1c-Schichten, Land und Behandlung als feste Effekte und Ausgangskörpergewicht als Kovariate berechnet.
Baseline, bis zu 26 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
Der BMI ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat. LS-Mittelwerte der BMI-Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in Woche 26 wurden unter Verwendung von ANCOVA mit HbA1c-Schichten, Land und Behandlung als festen Effekten und Ausgangs-BMI als Kovariate berechnet.
Baseline, bis zu 26 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
LS-Mittelwerte des FPG vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt in Woche 26 wurden um feste Wirkungen der Behandlung, des Landes, der Ausgangs-HbA1c-Schichten und des Ausgangs-FPG als Kovariaten über ANCOVA mit LOCF angepasst.
Baseline, bis zu 26 Wochen
Veränderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Plasmaglukose (SMPG) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen

Die SMPG-Daten wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten gesammelt: Mahlzeit vor dem Morgen; 2 Stunden Mahlzeit nach dem Morgen; Vormittagsmahlzeit; 2 Stunden nach dem Mittagessen; Vorabendessen; 2 Stunden nach dem Abendessen; und Schlafenszeit. Der Mittelwert der 7 Zeitpunkte (Daily Mean) wurde ebenfalls berechnet.

LS-Mittelwerte der SMPG-Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in Woche 26 wurden über einen MMRM um feste Wirkungen der Behandlung, HbA1c-Schichten, Land, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Teilnehmer als Zufallseffekt und Ausgangs-SMPG als Kovariate angepasst Analyse mit REML.
Basislinie, 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von ≤ 6,5 % oder < 7 % erreichen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ziel-HbA1c-Werte am primären Endpunkt erreichten, wurde mit einem wiederholten logistischen Regressionsmodell (dem Generalized Estimation Equation [GEE]-Modell) analysiert. Das Modell umfasst gepooltes Land, Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion und HbA1c-Ausgangswert als kontinuierliche Kovariaten.
Bis zu 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung 2 Steady-State-Beta (β)-Zellfunktion (HOMA2-%B) nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen

Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) quantifiziert Insulinresistenz und Betazellfunktion. HOMA2-%B ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Steady-State-Beta-Zellfunktion (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % gesetzt.

LS-Mittelwerte der HOMA2-%B-Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in Woche 26 wurden durch feste Wirkungen der Behandlung, des Landes, der Ausgangs-HbA1c-Schichten und des Ausgangs-HOMA2-%B-Werts als Kovariate über eine ANCOVA-Analyse unter Verwendung von LOCF angepasst.
Baseline, bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten und bestätigten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen
Todesfälle und nicht tödliche kardiovaskuläre (CV) unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden von einem Ausschuss von Ärzten mit kardiologischem Fachwissen außerhalb des Sponsors beurteilt. Zu den zu beurteilenden nicht tödlichen kardiovaskulären UE gehören Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen (wie z. Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen, die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, die durch Urteil bestätigt wurden, und die Anzahl der Todesfälle, die durch Urteil bestätigt wurden, werden kumulativ nach 26 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis zu 26 Wochen
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter und der Herzfrequenz (HF) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
EKG-Herzfrequenz wurde gemessen. Mittelwerte der LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von ANCOVA mit HbA1c-Schichten, Land und Behandlung als festen Effekten und Ausgangs-HF als Kovariate analysiert.
Baseline, bis zu 26 Wochen
Veränderung der Elektrokardiogramm-(EKG-)Parameter gegenüber dem Ausgangswert PR- und QTcF-(Fridericia-)Intervalle nach 26 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle. QTcF ist das Maß der Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle, angepasst unter Verwendung der Formel von Fridericia. PR ist das Intervall zwischen der P-Welle und dem QRS-Komplex. Diese Parameter wurden aus Elektrokardiogrammdaten (EKG) berechnet. Mittelwerte der LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die PR- und QTcF-Intervalle werden unter Verwendung des MMRM-ähnlichen MMRM-Modells für das primäre Ergebnis unter Verwendung der entsprechenden Ausgangs- und HbA1c-Schichten analysiert. In diesen Zusammenfassungen und Analysen werden nur EKGs verwendet, die bei geplanten Besuchen erhalten wurden.
Basislinie, 26 Wochen
Änderung der Herzfrequenz (HF) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Deskriptive Statistiken für die tatsächlichen Messungen und LS-Mittelwerte der Veränderung von der Baseline für HR (Sitzen) nach Behandlungsarm wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Baseline-Rate als Kovariate analysiert und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Basislinie, 26 Wochen
Änderung des Blutdrucks (BP) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Es wurden deskriptive Statistiken für die tatsächlichen Messungen und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen gemessen. LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, Ausgangs-BD als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Basislinie, 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten akuten Pankreatitis-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer mit Pankreatitis-Ereignissen, die durch Beurteilung bestätigt wurden, wurde kumulativ nach 26 Wochen (einschließlich einer 30-tägigen Nachbeobachtung) zusammengefasst. Pankreatitis-Ereignisse wurden von einem Komitee von Ärzten außerhalb des Sponsors beurteilt.

Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis zu 30 Wochen
Veränderung von Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
Eine Zusammenfassung der Teilnehmer mit Veränderungen der Calcitonin-Werte vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt von 26 Wochen wird vorgestellt.
Baseline, bis zu 26 Wochen
Veränderung der Lipase gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
Es wird eine Zusammenfassung der Teilnehmer mit Veränderungen in der Lipase-Bewertung vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt von 26 Wochen präsentiert.
Baseline, bis zu 26 Wochen
Veränderung der Amylase gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
Es wird eine Zusammenfassung der Teilnehmer mit Veränderungen in der Amylase-Bewertung vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt von 26 Wochen präsentiert.
Baseline, bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteten Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen

Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (Episoden, die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, um aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen), als dokumentiert symptomatisch (jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hatte, dass er/sie Symptome und/oder Anzeichen im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie hatte und ein Plasma hatte, eingestuft Glukose [PG]-Konzentration von ≤ 70 mg/dl), asymptomatisch (Ereignisse, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet sind, aber mit einem gemessenen PG von ≤ 70 mg/dl), nachtaktiv (Ereignisse, die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftraten) oder wahrscheinlich symptomatisch (Ereignisse, bei denen Symptome einer Hypoglykämie nicht mit einer PG-Bestimmung einhergingen, die aber vermutlich durch einen PG von ≤70 mg/dL verursacht wurden).

Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusätzliche Intervention wegen schwerer, anhaltender Hyperglykämie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Eine zusätzliche Intervention (Rescue-Therapie) wurde definiert als jede zusätzliche therapeutische Intervention bei Teilnehmern, die trotz vollständiger Einhaltung des zugewiesenen therapeutischen Schemas eine anhaltende, schwere Hyperglykämie entwickelten, oder die Einleitung einer alternativen antihyperglykämischen Medikation nach Absetzen des Studienmedikaments.
Baseline bis 26 Wochen
Rate der pro 30 Tage angepassten hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
HE wurden als schwer (Episoden, die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, um aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen), als dokumentiert symptomatisch (jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hatte, dass er/sie Symptome und/oder Anzeichen im Zusammenhang mit Hypoglykämie hatte und eine PG-Konzentration von ≤70 hatte, eingestuft mg/dl), asymptomatisch (Ereignisse, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet sind, aber mit einem gemessenen PG von ≤ 70 mg/dl), nächtlich (Ereignisse, die zwischen dem Schlafengehen und dem Aufwachen auftraten) oder wahrscheinlich symptomatisch (Ereignisse, bei denen Symptome einer Hypoglykämie auftraten nicht begleitet von einer PG-Bestimmung, die aber vermutlich durch einen PG von ≤70 mg/dL verursacht wurde). Die Hypoglykämierate pro 30 Tage wurde anhand der Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb des Zeitraums/Anzahl der Tage des Risikoteilnehmers innerhalb des Zeitraums * 30 Tage berechnet. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis 26 Wochen
Zeit bis zum Beginn einer zusätzlichen Intervention bei schwerer, anhaltender Hyperglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Eine zusätzliche Intervention (Rescue-Therapie) wurde definiert als jede zusätzliche therapeutische Intervention bei Teilnehmern, die trotz vollständiger Einhaltung des zugewiesenen therapeutischen Schemas eine anhaltende, schwere Hyperglykämie entwickelten, oder die Einleitung einer alternativen antihyperglykämischen Medikation nach Absetzen des Studienmedikaments. Teilnehmer, die innerhalb des angegebenen Studienzeitraums keine Notfalltherapie hatten, wurden zum letzten verfügbaren Kontaktdatum bis zum angegebenen Studienzeitraum als zensierte Beobachtungen betrachtet.
Baseline bis 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, die vom Prüfarzt als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurden, werden vorgestellt. Schwerwiegende und alle anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Kausalität im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse zusammengefasst.
Baseline bis 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten LY2189265-Antikörpern bis zu 26 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
LY2189265 (Dulaglutid) Anti-Drug-Antikörper (ADA) wurden zu Studienbeginn, 26 Wochen und beim Sicherheits-Follow-up-Besuch 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments bei mit Dulaglutid behandelten Teilnehmern untersucht. Ein Teilnehmer wurde als behandlungsbedingter LY2189265 ADA angesehen, wenn der Teilnehmer mindestens 1 Titer aufwies, der im Vergleich zum Ausgangswert behandlungsbedingt war, definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber der Ausgangsmessung. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter LY2189265 ADA von der Postbaseline bis zur Nachbeobachtung wurde zusammengefasst.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 26 Wochen
Eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C], Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [VLDL] und Triglyceride) vom Ausgangswert bis zum Primärwert Endpunkt von 26 Wochen wird vorgestellt. LS-Mittelwerte des Lipidparameters vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt in Woche 26 wurden über ANCOVA mit LOCF um feste Wirkungen der Behandlung, des Landes, der HbA1c-Strate zu Ausgangswert und des Ausgangswerts des Lipidparameters als Kovariaten angepasst.
Baseline, bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11377
  • H9X-MC-GBDE (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2011-003810-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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