Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ dulaglutydu z liraglutydem na cukrzycę typu 2 (AWARD-6)

3 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami porównujące wpływ dulaglutydu podawanego raz w tygodniu z liraglutydem podawanym raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (AWARD-6: ocena tygodniowej dawki LY2189265 w cukrzycy-6)

Celem badania jest ocena korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem dulaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z przyjmowaniem liraglutydu raz dziennie u uczestników z cukrzycą typu 2, u których metformina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcira, Hiszpania, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centelles, Hiszpania, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrer, Hiszpania, 03610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Neunkirchen, Niemcy, 66539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sulzbach, Niemcy, 92237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska, 57-230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polska, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polska, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tychy, Polska, 43-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polska, 50-306
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Grande, Portoryko, 00745
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumunia, 800098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ploiesti, Rumunia, 100342
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sibiu, Rumunia, 550371
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Słowacja, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja, 91501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dombovar, Węgry, 7200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Brak optymalnej kontroli za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz dawki metforminy wynoszącej co najmniej 1500 miligramów/dobę (mg/dobę) i utrzymywanie stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą w ramach badania
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa 7,0% i mniejsza lub równa 10,0%
  • Zaakceptuj kontynuację leczenia metforminą przez cały okres badania, zgodnie z protokołem
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  • Stabilna waga (plus minus 5%) większa lub równa 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 45 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Byli leczeni DOWOLNYMI innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (innymi niż metformina) w czasie pierwszej wizyty studyjnej lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę studyjną
  • stosowały insulinoterapię (poza ciążą) kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ostrych stanów, maksymalnie do 4 tygodni; jakiekolwiek stosowanie insuliny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania
  • Byli leczeni lekami wspomagającymi odchudzanie w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej
  • Otrzymują przewlekłą (ponad 14 dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed pierwszą wizytą w ramach badania
  • W ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania wystąpił którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, lub udar naczyniowo-mózgowy
  • Mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka (takie jak ciężka gastropareza cukrzycowa lub niedrożność ujścia żołądka) lub przeszły operację pomostowania żołądka (bariatryczną) lub restrykcyjną operację bariatryczną
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby lub poziom transaminazy alaninowej większy lub równy 3-krotności górnej granicy normy
  • Mają historię przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego idiopatycznego zapalenia trzustki lub zdiagnozowano u nich jakikolwiek rodzaj ostrego zapalenia trzustki w okresie 3 miesięcy przed pierwszą wizytą badawczą
  • Mieć stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 miligrama/dl (mg/dl) (mężczyzna) lub większe lub równe 1,4 mg/dl (kobieta) lub klirens kreatyniny mniejszy niż 60 mililitrów/minutę (ml/minutę)
  • Czy kiedykolwiek u siebie lub w rodzinie występowały liczne nowotwory wewnątrzwydzielnicze typu 2A lub 2B (odpowiednio MEN 2A lub 2B) przy braku znanego rozrostu komórek C (to wykluczenie obejmuje uczestników z wywiadem rodzinnym w kierunku MEN 2A lub 2B, których wywiad rodzinny dla zespołu jest rearanżowany podczas transfekcji (RET) ujemny; jedynym wyjątkiem dla tego wykluczenia będą uczestnicy, których członkowie rodziny z MEN 2A lub 2B mają znaną mutację RET, a potencjalny uczestnik badania ma ujemny wynik na obecność tej mutacji RET)
  • Czy kiedykolwiek u siebie lub w rodzinie występował przerost rdzeniastych komórek C, przerost ogniskowy lub rak (w tym sporadyczny, rodzinny lub część zespołu MEN 2A lub 2B)
  • Mieć stężenie kalcytoniny w surowicy większe lub równe 20 pikogramów/mililitr (pg/ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (dulaglutyd): 1,5 miligrama (mg), podskórnie (sc), raz w tygodniu przez 26 tygodni

Metformina: co najmniej 1500 mg/dobę, doustnie, przez 26 tygodni
Lek: Metformina
Lek: LY2189265
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd

Liraglutyd 0,6 mg, s.c., raz dziennie przez 7 dni, następnie zwiększono dawkę do 1,2 mg s.c. raz dziennie przez 7 dni, następnie zwiększono dawkę do 1,8 mg s.c., liraglutyd raz dziennie przez 24 tygodnie

Metformina: co najmniej 1500 mg/dobę, doustnie, przez 26 tygodni
Lek: Metformina
Lek: Liraglutyd
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 26 tygodniu w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) zmiany stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 26. tygodniu skorygowano o ustalone efekty leczenia, kraj, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą, uczestnika jako efekt losowy i wartość wyjściową HbA1c jako zmienne towarzyszące, za pomocą modelu efektów mieszanych do analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) przy użyciu ograniczonego największego prawdopodobieństwa (REML).
Wartość bazowa, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Średnie LS zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 26. tygodniu obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z warstwami HbA1c, krajem i leczeniem jako efektami stałymi oraz początkową masą ciała jako współzmienną.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
BMI to oszacowanie tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Średnie LS zmiany BMI od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w tygodniu 26 obliczono przy użyciu metody ANCOVA z warstwami HbA1c, krajem i leczeniem jako efektami stałymi oraz wyjściowym BMI jako współzmienną.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Średnie LS FPG od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 26. tygodniu zostały skorygowane o stałe efekty leczenia, kraj, wyjściowe warstwy HbA1c i wyjściowe FPG jako współzmienne, za pomocą ANCOVA z LOCF.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym samokontrolowanym stężeniu glukozy w osoczu (SMPG) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni

Dane SMPG zebrano w następujących 7 punktach czasowych: posiłek przedranny; 2 godziny po porannym posiłku; posiłek przedpołudniowy; 2-godzinny posiłek popołudniowy; posiłek przedwieczorny; 2 godziny po wieczornym posiłku; i pora spania. Obliczono również średnią z 7 punktów czasowych (średnia dzienna).

Średnie LS zmiany SMPG od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 26. tygodniu zostały skorygowane o stałe efekty leczenia, warstwy HbA1c, kraj, wizytę, interakcję leczenie po wizycie, uczestnika jako efekt losowy i wyjściową SMPG jako współzmienną, za pomocą MMRM analiza za pomocą REML.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤6,5% lub <7% po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c w pierwszorzędowym punkcie końcowym, analizowano za pomocą modelu powtarzanej regresji logistycznej (model uogólnionego równania oszacowania [GEE]). Model obejmuje zbiorczy kraj, leczenie, wizytę, interakcję między leczeniem a wizytą oraz wyjściową HbA1c jako ciągłe współzmienne.
Do 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostazy 2 Funkcja komórek beta (β) w stanie stacjonarnym (HOMA2-%B) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni

Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) określa ilościowo oporność na insulinę i funkcję komórek beta. HOMA2-%B to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych). Normalną populację referencyjną ustalono na 100%.

Średnie LS zmiany HOMA2-%B od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 26. tygodniu zostały skorygowane o stałe efekty leczenia, kraj, wyjściowe warstwy HbA1c i wyjściową wartość HOMA2-%B jako współzmienną, za pomocą analizy ANCOVA z użyciem LOCF.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Liczba uczestników ze zgłoszonymi i rozstrzygniętymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zgony i niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane sercowo-naczyniowe (AE) były oceniane przez komisję lekarzy posiadających doświadczenie kardiologiczne spoza Sponsora. Niezakończone zgonem zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, które należy rozstrzygnąć, obejmują zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, interwencje wieńcowe (takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa) oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przemijający atak niedokrwienny. Liczbę uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, liczbę uczestników z niepowodującymi zgonu zdarzeniami sercowo-naczyniowymi potwierdzonymi przez orzeczenie oraz liczbę zgonów potwierdzonych przez orzeczenie podsumowuje się łącznie po 26 tygodniach. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych, tętna (HR) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Mierzono tętno EKG. Średnie zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą ANCOVA z warstwami HbA1c, krajem i leczeniem jako efektami stałymi oraz wyjściowym HR jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych Odstępy PR i QTcF (Fridericia) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T. QTcF jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T skorygowaną za pomocą wzoru Fridericii. PR to odstęp między załamkiem P a zespołem QRS. Parametry te obliczono z danych elektrokardiogramu (EKG). Średnie zmiany LS względem wartości wyjściowej dla odstępów PR i QTcF zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu MMRM podobnego do modelu MMRM dla pierwotnego wyniku, przy użyciu odpowiednich warstw wyjściowych i HbA1c. W tych podsumowaniach i analizach zostaną wykorzystane wyłącznie zapisy EKG uzyskane podczas zaplanowanych wizyt.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Statystyki opisowe dla rzeczywistych pomiarów i średnich LS zmian od wartości wyjściowych dla HR (siedzenie) według ramienia leczenia przeanalizowano przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako efektami stałymi, częstością wyjściową jako współzmienną , a uczestnik jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmierzono statystyki opisowe dla rzeczywistych pomiarów i zmiany od linii bazowej dla skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP). Średnie zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu MMRM z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi, wyjściowym BP jako zmienną towarzyszącą i uczestnikiem jako efektem losowym.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni

Liczbę uczestników z zapaleniem trzustki potwierdzonym orzeczeniem podsumowano łącznie po 26 tygodniach (w tym 30-dniową obserwację). Zdarzenia związane z zapaleniem trzustki były oceniane przez komisję lekarzy zewnętrznych w stosunku do Sponsora.

Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana od wartości początkowej kalcytoniny po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Przedstawiono podsumowanie uczestników, u których wystąpiły zmiany wartości kalcytoniny od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 26 tygodni.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana poziomu lipazy w stosunku do linii podstawowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Przedstawiono podsumowanie uczestników, u których wystąpiły zmiany w ocenie lipazy od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 26 tygodni.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Zmiana poziomu amylazy w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Przedstawiono podsumowanie uczestników, u których wystąpiły zmiany w ocenie amylazy od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 26 tygodni.
Linia bazowa, do 26 tygodni
Odsetek uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni

Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zawsze, gdy uczestnik odczuwał objawy i/lub oznaki związane z hipoglikemią oraz miał stężenie glukozy [PG] ≤70 mg/dl), bezobjawowe (zdarzenia, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale zmierzone PG ≤ 70 mg/dl), nocne (zdarzenia, które wystąpiły między snem a przebudzeniem) lub prawdopodobnie objawowe (zdarzenia, podczas których objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie PG, ale przypuszczalnie było to spowodowane PG ≤70 mg/dl).

Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni
Odsetek uczestników wymagających dodatkowej interwencji z powodu ciężkiej, trwałej hiperglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Dodatkową interwencję (terapię ratunkową) zdefiniowano jako każdą dodatkową interwencję terapeutyczną u uczestników, u których rozwinęła się uporczywa, ciężka hiperglikemia pomimo pełnej zgodności z przypisanym schematem terapeutycznym lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwhiperglikemicznego po odstawieniu badanego leku.
Linia bazowa do 26 tygodni
Częstość zdarzeń hipoglikemii skorygowana na 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
HE zostały sklasyfikowane jako ciężkie (epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (za każdym razem, gdy uczestnik odczuwał objawy i/lub oznaki związane z hipoglikemią oraz miał stężenie PG ≤70 mg/dl), bezobjawowe (zdarzenia, którym nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym PG ≤ 70 mg/dl), nocne (zdarzenia, które wystąpiły między snem a przebudzeniem) lub prawdopodobnie objawowe (zdarzenia, podczas których objawy hipoglikemii były któremu nie towarzyszyło oznaczenie PG, ale przypuszczalnie było to spowodowane PG ≤70 mg/dL). Współczynnik hipoglikemii na 30 dni został obliczony na podstawie liczby zdarzeń hipoglikemii w okresie/liczby dni uczestnika ryzyka w okresie*30 dni. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni
Czas do rozpoczęcia dodatkowej interwencji w przypadku ciężkiej, trwałej hiperglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Dodatkową interwencję (terapię ratunkową) zdefiniowano jako każdą dodatkową interwencję terapeutyczną u uczestników, u których rozwinęła się uporczywa, ciężka hiperglikemia pomimo pełnej zgodności z przypisanym schematem terapeutycznym lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwhiperglikemicznego po odstawieniu badanego leku. Uczestnicy, którzy nie mieli terapii ratunkowej w określonym okresie badania, zostali uznani za ocenzurowane obserwacje w ostatnim dostępnym terminie kontaktu do określonego okresu badania.
Linia bazowa do 26 tygodni
Liczba uczestników z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Przedstawiono reakcje alergiczne i nadwrażliwości, które badacz uznał za prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Poważne i wszystkie inne mniej poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny, podsumowano w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 26 tygodni
Liczba uczestników leczonych Pojawiające się przeciwciała LY2189265 do 26 tygodni i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) LY2189265 (dulaglutyd) oceniano na początku badania, 26 tygodni, oraz podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku u uczestników leczonych dulaglutydem. Uznano, że uczestnik miał LY2189265 ADA w wyniku leczenia, jeśli miał co najmniej 1 miano, które było związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost miana w stosunku do pomiaru początkowego. Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło leczenie LY2189265 ADA od punktu początkowego do okresu obserwacji.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 26 tygodni
Podsumowanie procentowej zmiany parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości [HDL-C], cholesterolu lipoprotein o małej gęstości [LDL-C], cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości [VLDL] i triglicerydów) od wartości wyjściowych do pierwotnych przedstawiono punkt końcowy 26 tygodni. Średnie LS parametru lipidowego od wartości wyjściowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w 26. tygodniu zostały skorygowane o stałe efekty leczenia, kraj, wyjściowe warstwy HbA1c i wyjściowe parametry lipidowe jako współzmienne, za pomocą ANCOVA z LOCF.
Linia bazowa, do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11377
  • H9X-MC-GBDE (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2011-003810-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj