此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项比较度拉鲁肽与利拉鲁肽对 2 型糖尿病影响的研究 (AWARD-6)

2014年10月3日更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、开放标签、平行臂研究，比较每周一次的度拉鲁肽与每天一次的利拉鲁肽对 2 型糖尿病患者的影响（AWARD-6：评估 Diabetes-6 中 LY2189265 的每周给药情况）

该研究的目的是评估与二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者相比，每周一次的度拉鲁肽与每天一次的利拉鲁肽相比的益处和风险。

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利、H-1139
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Debrecen、匈牙利、4043
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dombovar、匈牙利、7200
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Szekesfehervar、匈牙利、8000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
墨西哥
- - Monterrey、墨西哥、64620
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
德国
- - Dresden、德国、01307
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hohenmölsen、德国、06679
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lingen、德国、49808
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mainz、德国、55116
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Neunkirchen、德国、66539
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St. Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sulzbach、德国、92237
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
捷克共和国
- - Prague、捷克共和国、181 00
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
斯洛伐克
- - Kosice、斯洛伐克、04012
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Malacky、斯洛伐克、90101
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nitra、斯洛伐克、94901
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nove Mesto Nad Vahom、斯洛伐克、91501
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
波兰
- - Bialystok、波兰、15-445
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gdansk、波兰、80-546
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kamieniec Zabkowicki、波兰、57-230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lodz、波兰、90-242
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Poznan、波兰、61-853
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ruda Slaska、波兰、41-709
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Szczecin、波兰、70-506
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tychy、波兰、43-100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wroclaw、波兰、50-306
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
波多黎各
- - Hato Rey、波多黎各、00917
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio Grande、波多黎各、00745
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、020045
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Galati、罗马尼亚、800098
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ploiesti、罗马尼亚、100342
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sibiu、罗马尼亚、550371
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85027
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Chino、California、美国、91710
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fresno、California、美国、93720
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spring Valley、California、美国、91978
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Miami、Florida、美国、33175
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Oviedo、Florida、美国、32765
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40218
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71101
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Perrysburg、Ohio、美国、43551
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Antonio、Texas、美国、78228
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
西班牙
- - Alcira、西班牙、46600
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Alicante、西班牙、03114
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Barcelona、西班牙、08022
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Centelles、西班牙、08540
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Málaga、西班牙、29006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Palma De Mallorca、西班牙、07014
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Petrer、西班牙、03610
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2型糖尿病
饮食和运动未得到最佳控制，二甲双胍的剂量至少为 1500 毫克/天 (mg/day)，并且在首次研究访视前至少 3 个月保持稳定剂量
糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 7.0% 且小于或等于 10.0%
根据方案要求，在整个试验过程中接受二甲双胍的持续治疗
年龄大于或等于 18 岁的男性和非孕妇
筛选前大于或等于 3 个月的稳定体重（正负 5%）
身体质量指数 (BMI) 小于或等于 45 公斤/平方米 (kg/m^2)

排除标准：

患有 1 型糖尿病
在第一次研究访问时或在第一次研究访问之前的 3 个月内接受过任何其他抗高血糖药物（二甲双胍除外）的治疗
在过去 2 年的任何时间使用过胰岛素治疗（妊娠以外），急性病症的短期治疗除外，最多 4 周；首次研究访问前 3 个月内使用过任何胰岛素
在第一次研究访问后的 3 个月内接受过促进减肥的药物治疗
正在接受慢性（超过 14 天）全身性糖皮质激素治疗或在首次研究访问前的 4 周内接受过此类治疗
在第一次研究访问之前的 2 个月内有过以下任何一种心血管疾病：急性心肌梗塞、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或脑血管意外
有已知的有临床意义的胃排空异常（例如，严重的糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或接受过胃绕道（减肥）手术或限制性减肥手术
有急性或慢性肝炎、任何其他肝病的体征和症状，或谷丙转氨酶水平大于或等于正常上限的 3 倍
有慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史，或在首次研究访问前 3 个月内被诊断出患有任何类型的急性胰腺炎
血清肌酐大于或等于 1.5 毫克/分升 (mg/dL)（男性）或大于或等于 1.4 毫克/分升（女性），或肌酐清除率小于 60 毫升/分钟（mL/分钟）
在没有已知的 C 细胞增生的情况下有 2A 型或 2B 型多发性内分泌肿瘤（分别为 MEN 2A 或 2B）的任何自身或家族史（此排除包括具有 MEN 2A 或 2B 家族史的参与者，其家族史因为该综合征在转染期间重排 (RET) 阴性；此排除的唯一例外是那些具有 MEN 2A 或 2B 的家庭成员具有已知 RET 突变且该研究的潜在参与者对该 RET 突变呈阴性的参与者）
有髓质 C 细胞增生、局灶性增生或癌的任何自身或家族史（包括散发性、家族性或部分 MEN 2A 或 2B 综合征）
血清降钙素大于或等于 20 皮克/毫升 (pg/mL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1.5 毫克 LY2189265 LY2189265（度拉鲁肽）：1.5 毫克 (mg)，皮下注射 (SC)，每周一次，持续 26 周二甲双胍：至少 1500 毫克/天，口服，持续 26 周	药品：二甲双胍药品：LY2189265 施行SC 其他名称：度拉糖肽
ACTIVE_COMPARATOR：利拉鲁肽利拉鲁肽 0.6 mg，皮下注射，每天一次，持续 7 天，然后滴定至利拉鲁肽 1.2 mg，皮下注射，每天一次，持续 7 天，然后滴定至利拉鲁肽 1.8 mg，皮下注射，每天一次，持续 24 周二甲双胍：至少 1500 毫克/天，口服，持续 26 周	药品：二甲双胍药品：利拉鲁肽施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 26 周终点的变化大体时间：基线，26 周	糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 在第 26 周从基线到主要终点变化的最小二乘法 (LS) 均值通过治疗、国家、访视、治疗-访视相互作用、参与者作为随机效应和基线的固定效应进行了调整HbA1c 作为协变量，通过使用受限最大似然 (REML) 的重复测量混合效应模型 (MMRM) 分析。	基线，26 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
26 周时体重相对于基线的变化大体时间：基线，长达 26 周	使用协方差分析 (ANCOVA) 计算第 26 周时从基线到主要终点的体重变化的 LS 平均值，其中 HbA1c 层、国家和治疗作为固定效应，基线体重作为协变量。	基线，长达 26 周
26 周时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化大体时间：基线，长达 26 周	BMI 是根据体重除以身高的平方得出的体脂估算值。使用 ANCOVA 计算第 26 周时 BMI 从基线到主要终点变化的 LS 平均值，其中 HbA1c 层、国家和治疗作为固定效应，基线 BMI 作为协变量。	基线，长达 26 周
26 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化大体时间：基线，长达 26 周	第 26 周 FPG 从基线到主要终点的 LS 均值通过 ANCOVA 和 LOCF 通过治疗的固定效应、国家、基线 HbA1c 层和基线 FPG 作为协变量进行了调整。	基线，长达 26 周
26 周时 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 相对于基线的变化大体时间：基线，26 周	在以下 7 个时间点收集 SMPG 数据：早餐前；早餐后2小时；午饭前；午饭后2小时；餐前餐；晚餐后2小时；和就寝时间。还计算了 7 个时间点的平均值（每日平均值）。 SMPG 在第 26 周从基线到主要终点变化的 LS 均值通过 MMRM 通过治疗的固定效应、HbA1c 层、国家、就诊、治疗-就诊相互作用、参与者作为随机效应和基线 SMPG 作为协变量进行了调整使用 REML 进行分析。	基线，26 周
26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤6.5% 或 <7% 的参与者百分比大体时间：长达 26 周	使用重复逻辑回归模型（广义估计方程 [GEE] 模型）分析在主要终点达到目标 HbA1c 值的参与者百分比。该模型包括合并的国家、治疗、就诊、治疗与就诊交互作用以及作为连续协变量的基线 HbA1c。	长达 26 周
稳态模型评估 2 稳态 Beta (β)- 细胞功能 (HOMA2-%B) 在 26 周时的基线变化大体时间：基线，长达 26 周	稳态模型评估 (HOMA) 量化胰岛素抵抗和 β 细胞功能。 HOMA2-%B 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。正常参考人群设定为 100%。通过使用 LOCF 的 ANCOVA 分析，通过治疗、国家、基线 HbA1c 层和基线 HOMA2-%B 值作为协变量的固定效应调整了 HOMA2-%B 在第 26 周从基线到主要终点变化的 LS 平均值。	基线，长达 26 周
报告和裁定心血管事件的参与者人数大体时间：长达 26 周的基线	死亡和非致命性心血管 (CV) 不良事件 (AE) 由赞助商外部具有心脏病学专业知识的医师委员会裁定。待裁定的非致死性 CV AE 包括心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭住院、冠状动脉介入治疗（如冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）和脑血管事件，包括脑血管意外（中风）和短暂性脑缺血发作。已报告 CV 事件的参与者人数、经裁决确认的非致命性 CV 事件参与者人数以及经裁决确认的死亡人数在 26 周时累积汇总。不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。	长达 26 周的基线
26 周时心电图 (ECG) 参数、心率 (HR) 相对于基线的变化大体时间：基线，长达 26 周	测量 ECG 心率。使用 ANCOVA 分析相对于基线变化的 LS 均值，其中 HbA1c 层、国家和治疗作为固定效应，基线 HR 作为协变量。	基线，长达 26 周
26 周时心电图 (ECG) 参数 PR 和 QTcF（Fridericia 的）间隔相对于基线的变化大体时间：基线，26 周	QT 间期是 Q 波开始和 T 波结束之间的时间量度。 QTcF 是使用 Fridericia 公式调整的 Q 波开始和 T 波结束之间的时间度量。 PR 是 P 波和 QRS 波群之间的间隔。这些参数是根据心电图 (ECG) 数据计算得出的。将使用与主要结果的 MMRM 模型相似的 MMRM，使用相应的基线和 HbA1c 层，分析 PR 和 QTcF 间隔相对于基线的变化的 LS 平均值。这些总结和分析中只会使用在预定访问时获得的心电图。	基线，26 周
26 周时心率 (HR) 相对于基线的变化大体时间：基线，26 周	使用 MMRM 模型对治疗组的 HR（坐姿）的实际测量值和 LS 基线变化的描述性统计进行了分析，其中治疗、国家、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应，基线率作为协变量, 参与者作为随机效应。	基线，26 周
26 周时血压 (BP) 相对于基线的变化大体时间：基线，26 周	测量了坐位收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的实际测量值和基线变化的描述性统计数据。使用 MMRM 计算相对于基线的 LS 变化均值，其中治疗、国家、访视和治疗-访视相互作用作为固定效应，基线血压作为协变量，参与者作为随机效应。	基线，26 周
判定为急性胰腺炎事件的参与者人数大体时间：长达 30 周的基线	在 26 周（包括 30 天的随访）中累计总结经裁决确认为胰腺炎事件的参与者人数。胰腺炎事件由主办方外部的医师委员会裁定。不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。	长达 30 周的基线
26 周时降钙素相对于基线的变化大体时间：基线，长达 26 周	提供了从基线到 26 周主要终点的降钙素值变化的参与者的总结。	基线，长达 26 周
26 周时脂肪酶相对于基线的变化大体时间：基线，长达 26 周	提供了从基线到 26 周主要终点的脂肪酶评估变化的参与者的总结。	基线，长达 26 周
26 周时淀粉酶相对于基线的变化大体时间：基线，长达 26 周	提供了参与者从基线到 26 周主要终点的淀粉酶评估变化的总结。	基线，长达 26 周
自我报告低血糖事件的参与者百分比大体时间：26 周的基线	低血糖事件 (HE) 被归类为严重的（需要他人协助积极实施复苏行动的事件）、有症状的记录（任何时候参与者感到他/她正在经历与低血糖相关的症状和/或体征并且有血浆葡萄糖 [PG] 浓度≤70 mg/dL），无症状（事件不伴有典型的低血糖症状但测得的 PG ≤ 70 mg/dL），夜间（发生在睡前和醒来之间的事件），或可能有症状（低血糖症状期间未伴随 PG 测定但推测是由 PG ≤ 70 mg/dL 引起的事件）。不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。	26 周的基线
严重、持续性高血糖需要额外干预的参与者百分比大体时间：26 周的基线	额外的干预（挽救治疗）被定义为对尽管完全遵守指定的治疗方案但仍出现持续性严重高血糖的参与者进行的任何额外治疗干预，或在停用研究药物后开始替代抗高血糖药物治疗。	26 周的基线
每 30 天调整的低血糖事件发生率大体时间：26 周的基线	HE 被归类为严重（需要他人协助积极实施复苏行动的发作）、有症状记录（任何时候参与者感到他/她正在经历与低血糖相关的症状和/或体征并且 PG 浓度≤70 mg/dL)、无症状（事件不伴有典型的低血糖症状但测得的 PG ≤ 70 mg/dL）、夜间（发生在睡前和醒来之间的事件）或可能有症状的（事件期间低血糖症状明显未伴随 PG 测定，但推测是由 PG ≤ 70 mg/dL 引起的）。每30天低血糖发生率的计算方法为：期间内发生低血糖事件的次数/期间内处于危险中的参与者的天数*30天。不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。	26 周的基线
开始对严重、持续性高血糖进行额外干预的时间大体时间：26 周的基线	额外的干预（挽救治疗）被定义为对尽管完全遵守指定的治疗方案但仍出现持续性严重高血糖的参与者进行的任何额外治疗干预，或在停用研究药物后开始替代抗高血糖药物治疗。在特定研究期间未进行挽救治疗的参与者被视为截至特定研究期间的最后可用联系日期的删失观察。	26 周的基线
有过敏或超敏反应的参与者人数大体时间：26 周的基线	列出了研究者认为可能与研究药物有关的过敏和超敏反应。无论因果关系如何，严重和所有其他非严重不良事件都在报告的不良事件模块中进行了总结。	26 周的基线
在最后一次给药后最多 26 周和 4 周出现 LY2189265 抗体治疗的参与者人数大体时间：最后一次研究药物给药后最多 4 周的基线	LY2189265 (dulaglutide) 抗药物抗体 (ADA) 在基线、26 周和在 dulaglutide 治疗的参与者停用研究药物后 4 周的安全性随访访问时进行了评估。如果参与者有至少 1 个滴度相对于基线是治疗紧急的，定义为基线测量的滴度增加 4 倍或更多，则参与者被认为有治疗紧急 LY2189265 ADA。总结了从基线后到随访期间出现治疗紧急 LY2189265 ADA 的参与者人数。	最后一次研究药物给药后最多 4 周的基线
26 周时脂质参数相对于基线的百分比变化大体时间：基线，长达 26 周	脂质参数（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 [HDL-C]、低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C]、极低密度脂蛋白胆固醇 [VLDL] 和甘油三酯）从基线到初级的百分比变化摘要提出了 26 周的终点。通过 ANCOVA 和 LOCF，通过治疗的固定效应、国家、基线 HbA1c 层和脂质参数基线作为协变量，对第 26 周时从基线到主要终点的脂质参数的 LS 平均值进行了调整。	基线，长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月18日

首次发布 (估计)

2012年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月3日

最后验证

2014年10月1日

2型糖尿病的临床试验

Jin-Hee Ahn
Asan Medical Center

未知

曲妥珠单抗生物类似药 (Samfenet®) 联合治疗 HER2 阳性实体瘤患者的医师选择 (TPC) (BIOs-Her)

HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
The University of Tennessee, Knoxville

完全的

评估计算机化数学训练的可行性和有效性

数学教师（2-8 年级） | 数学学生（2-8 年级）

美国
Tianjin Medical University Second Hospital
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

未知

马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性实体瘤的篮子研究

实体瘤 | HER-2基因扩增 | HER2基因突变 | HER-2 蛋白过表达

中国
PowderMed

完全的

评估通过粒子介导递送至健康受试者皮肤的 DNA 疫苗的安全性研究

HSV-2

美国
AIM Vaccine Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

尚未招聘

评估 SARS-CoV-2 二价 mRNA 疫苗 (LVRNA021) 免疫原性和安全性的 II 期临床试验

SARS-CoV-2

中国
AIM Vaccine Co., Ltd.
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...

尚未招聘

SARS-CoV-2 变体 (Omicron BA.5) mRNA 疫苗在中国 18 岁及以上参与者中的队列研究

SARS-CoV-2
AIM Vaccine Co., Ltd.
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

主动，不招人

评估 SARS-CoV-2 二价 mRNA 疫苗 (LVRNA021) 安全性、耐受性和免疫原性的 I 期临床试验

SARS-CoV-2

中国
AIM Vaccine Co., Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

完全的

SARS-CoV-2 mRNA疫苗在中国人中的临床试验

SARS-CoV-2

中国
Indiana University

完全的

对高危医护人员进行快速 SARS-CoV-2 IgG 抗体检测 (COVID-Antibody)

SARS-CoV-2

美国
Peking University
Centers for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...

完全的

口服植物乳杆菌冠克 (CGMCC NO.21720) 在 SARS-CoV-2 疫苗接种后提高抗体水平的有效性和安全性（试验 2）

SARS-CoV-2

中国

二甲双胍的临床试验

Assiut University

招聘中

在黄褐斑中使用全身性二甲双胍

黄褐斑

埃及
Poznan University of Medical Sciences
University of California, San Diego

未知

PCOS 中雄激素对 hCG 和卵巢形态的反应

PCOS

波兰
Tan Tock Seng Hospital

招聘中

达格列净和二甲双胍对初治初治 2 型糖尿病患者血管功能的影响 (DMVascular)

糖尿病

新加坡
Brian Zuckerbraun

完全的

二甲双胍对非糖尿病患者群体的影响

炎症反应

美国
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

完全的

Empagliflozin/Linagliptin/Metformin 缓释 2 种固定剂量组合与单片剂相比的相对生物利用度

健康

德国
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand

招聘中

二甲双胍对活动性肺结核患者化痰的疗效

肺结核

泰国
Beni-Suef University

完全的

接受二甲双胍治疗的乳腺癌患者的 IGF 水平

乳腺癌女性

埃及
Cairo University

未知

二甲双胍对比维格列汀降低代谢综合征并发症进展的风险

代谢综合征 | 肾功能不全 | 2型糖尿病

埃及
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

完全的

Empagliflozin/二甲双胍缓释 (XR) 的 2 种固定剂量组合与单片剂相比的相对生物利用度

健康

美国
German University in Cairo

招聘中

使用二甲双胍进行药物再利用以改善多发性硬化症患者的治疗结果

多发性硬化症

埃及

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1.5 毫克 LY2189265 LY2189265（度拉鲁肽）：1.5 毫克 (mg)，皮下注射 (SC)，每周一次，持续 26 周二甲双胍：至少 1500 毫克/天，口服，持续 26 周	药品：二甲双胍药品：LY2189265 施行SC 其他名称：度拉糖肽
ACTIVE_COMPARATOR：利拉鲁肽利拉鲁肽 0.6 mg，皮下注射，每天一次，持续 7 天，然后滴定至利拉鲁肽 1.2 mg，皮下注射，每天一次，持续 7 天，然后滴定至利拉鲁肽 1.8 mg，皮下注射，每天一次，持续 24 周二甲双胍：至少 1500 毫克/天，口服，持续 26 周	药品：二甲双胍药品：利拉鲁肽施行SC

一项比较度拉鲁肽与利拉鲁肽对 2 型糖尿病影响的研究 (AWARD-6)

一项随机、开放标签、平行臂研究，比较每周一次的度拉鲁肽与每天一次的利拉鲁肽对 2 型糖尿病患者的影响（AWARD-6：评估 Diabetes-6 中 LY2189265 的每周给药情况）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

2型糖尿病的临床试验

二甲双胍的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点