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La dose leggera efficace sicura della terapia fotodinamica per la corioretinopatia sierosa centrale cronica

13 febbraio 2015 aggiornato da: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Trovare la dose di luce minima efficace sicura per la terapia fotodinamica (PDT). nel trattamento della corioretinopatia sierosa centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yeungnam University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Sagong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Distacco idiopatico della retina neurosensoriale con perdita focale a livello del RPE con FA
  2. Presenza di SRF e/o distacco epiteliale del pigmento sieroso alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  3. Presenza di vascolarizzazione coroidale dilatata anomala nell'ICGA
  4. Pazienti con CSC sintomatica di almeno 3 mesi di durata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente, inclusa PDT o fotocoagulazione laser termica focale per CSC, o che avevano evidenza di CNV, PCV o altra maculopatia all'esame clinico, FA o ICGA
  2. Pazienti in trattamento con corticosteroidi esogeni
  3. Pazienti con malattie sistemiche come la malattia di Cushing o malattie renali
  4. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 50%.
la potenza della PDT viene applicata ai pazienti al 50% dell'energia totale basata sullo studio TAP.
Procedura: Terapia fotodinamica
La terapia fotodinamica viene eseguita utilizzando la verteporfina. La dose completa di verteporfina viene infusa per 10 minuti, seguita dall'erogazione del laser a 15 minuti dall'inizio dell'infusione. Diverse dosi di luce di PDT vengono applicate ai pazienti al 50%, 40% e 30% dell'energia totale in base allo studio TAP. L'area di irradiazione è impostata sull'iperpermeabilità vascolare coroidale anormale su ICGA corrispondente all'area di perdita su FA.
Sperimentale: Gruppo 40%.
La potenza decrescente della PDT viene applicata ai pazienti al 40% dell'energia totale sulla base dello studio TAP.
Procedura: Terapia fotodinamica
La terapia fotodinamica viene eseguita utilizzando la verteporfina. La dose completa di verteporfina viene infusa per 10 minuti, seguita dall'erogazione del laser a 15 minuti dall'inizio dell'infusione. Diverse dosi di luce di PDT vengono applicate ai pazienti al 50%, 40% e 30% dell'energia totale in base allo studio TAP. L'area di irradiazione è impostata sull'iperpermeabilità vascolare coroidale anormale su ICGA corrispondente all'area di perdita su FA.
Sperimentale: Gruppo 30%.
La potenza decrescente della PDT viene applicata ai pazienti al 30% dell'energia totale sulla base dello studio TAP.
Procedura: Terapia fotodinamica
La terapia fotodinamica viene eseguita utilizzando la verteporfina. La dose completa di verteporfina viene infusa per 10 minuti, seguita dall'erogazione del laser a 15 minuti dall'inizio dell'infusione. Diverse dosi di luce di PDT vengono applicate ai pazienti al 50%, 40% e 30% dell'energia totale in base allo studio TAP. L'area di irradiazione è impostata sull'iperpermeabilità vascolare coroidale anormale su ICGA corrispondente all'area di perdita su FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti della migliore acuità visiva corretta al basale e 1, 3, 6 mesi dopo la PDT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore retinico centrale, tasso di successo, tasso di recidiva e complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento dello spessore retinico centrale sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) viene confrontato al basale a 1, 3 e 6 mesi dopo la PDT. Inoltre, il tasso di successo, il tasso di recidiva e le complicanze tra i tre gruppi vengono valutati durante 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUH-12-007-D4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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