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La dosis de luz efectiva y segura de la terapia fotodinámica para la coriorretinopatía serosa central crónica

13 de febrero de 2015 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Encontrar la dosis de luz más baja efectiva y segura para la terapia fotodinámica (PDT). en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Sagong
  • Número de teléfono: 82-53-620-4191
  • Correo electrónico: msagong@ynu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University College of Medicine
        • Contacto:
          • Min Sagong
          • Número de teléfono: 82-53-620-4191
          • Correo electrónico: msagong@ynu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Min Sagong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Desprendimiento de retina neurosensorial idiopático con fuga focal a nivel del EPR con AF
  2. Presencia de SRF y/o desprendimiento del epitelio pigmentario seroso en tomografía de coherencia óptica (OCT)
  3. Presencia de vasculatura coroidea dilatada anormal en ICGA
  4. Pacientes con CSC sintomática de al menos 3 meses de duración

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron cualquier tratamiento previo, incluida la TFD o la fotocoagulación con láser térmico focal para CSC, o que tenían evidencia de CNV, PCV u otra maculopatía en el examen clínico, FA o ICGA
  2. Pacientes en tratamiento con corticoides exógenos
  3. Pacientes con enfermedades sistémicas como la enfermedad de Cushing o enfermedades renales
  4. Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50% grupo
La potencia de la PDT se aplica a los pacientes al 50 % de la energía total según el estudio TAP.
Procedimiento: Terapia fotodinámica
La terapia fotodinámica se realiza con verteporfina. La dosis completa de verteporfina se infunde durante 10 minutos, seguida de la administración de láser a los 15 minutos del inicio de la infusión. Se aplican diferentes dosis de luz de TFD a los pacientes al 50 %, 40 % y 30 % de la energía total según el estudio TAP. El área de irradiación se ajusta a la hiperpermeabilidad vascular coroidea anormal en ICGA correspondiente al área de fuga en FA.
Experimental: 40% grupo
La potencia decreciente de la TFD se aplica a los pacientes al 40 % de la energía total según el estudio TAP.
Procedimiento: Terapia fotodinámica
La terapia fotodinámica se realiza con verteporfina. La dosis completa de verteporfina se infunde durante 10 minutos, seguida de la administración de láser a los 15 minutos del inicio de la infusión. Se aplican diferentes dosis de luz de TFD a los pacientes al 50 %, 40 % y 30 % de la energía total según el estudio TAP. El área de irradiación se ajusta a la hiperpermeabilidad vascular coroidea anormal en ICGA correspondiente al área de fuga en FA.
Experimental: 30% grupo
La potencia decreciente de la TFD se aplica a los pacientes al 30 % de la energía total según el estudio TAP.
Procedimiento: Terapia fotodinámica
La terapia fotodinámica se realiza con verteporfina. La dosis completa de verteporfina se infunde durante 10 minutos, seguida de la administración de láser a los 15 minutos del inicio de la infusión. Se aplican diferentes dosis de luz de TFD a los pacientes al 50 %, 40 % y 30 % de la energía total según el estudio TAP. El área de irradiación se ajusta a la hiperpermeabilidad vascular coroidea anormal en ICGA correspondiente al área de fuga en FA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de la mejor agudeza visual corregida al inicio y 1, 3, 6 meses después de la TFD
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del grosor de la retina central, tasa de éxito, tasa de recurrencia y complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio del grosor de la retina central en la tomografía de coherencia óptica (OCT) se compara al inicio a 1, 3 y 6 meses después de la TFD. Además, se evalúa la tasa de éxito, la tasa de recurrencia y las complicaciones entre los tres grupos durante 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yeungnam University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YUH-12-007-D4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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