Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus terápia biztonságos, hatékony fényadagja krónikus központi savós chorioretinopátia esetén

2015. február 13. frissítette: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
A biztonságos, hatékony legalacsonyabb fénydózis megtalálása a fotodinamikus terápia (PDT) számára. centrális serous chorioretinopathia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yeungnam University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Sagong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A neuroszenzoros retina idiopátiás leválása fokális szivárgással az RPE szintjén FA-val
  2. SRF és/vagy savós pigment hámleválás jelenléte optikai koherencia tomográfián (OCT)
  3. Rendellenes tágult érhártya érrendszer jelenléte ICGA-ban
  4. Legalább 3 hónapig tartó tüneti CSC-ben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban bármilyen kezelésben részesültek, beleértve a PDT-t vagy a fokális termikus lézeres fotokoagulációt CSC miatt, vagy akiknél CNV, PCV vagy egyéb makulopátia bizonyítéka volt klinikai vizsgálat, FA vagy ICGA
  2. Exogén kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
  3. Szisztémás betegségekben, például Cushing-kórban vagy vesebetegségben szenvedő betegek
  4. Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50%-os csoport
A PDT teljesítményét a teljes energia 50%-ánál alkalmazzák a betegeknél a TAP vizsgálat alapján.
Eljárás: Fotodinamikus terápia
A fotodinamikus terápiát verteporfin segítségével végezzük. A verteporfin teljes adagját 10 percig infundáljuk, majd az infúzió kezdetétől számított 15 perccel a lézeres adagolást. A PDT különböző fénydózisát alkalmazzák a betegeknél a teljes energia 50%-ában, 40%-ában és 30%-ában a TAP vizsgálat alapján. A besugárzási területet az ICGA-n az abnormális érhártya vaszkuláris hiperpermeabilitására állítjuk be, ami megfelel az FA szivárgó területének.
Kísérleti: 40%-os csoport
A PDT csökkenő erejét a betegeknél a teljes energia 40%-ánál alkalmazzák a TAP vizsgálat alapján.
Eljárás: Fotodinamikus terápia
A fotodinamikus terápiát verteporfin segítségével végezzük. A verteporfin teljes adagját 10 percig infundáljuk, majd az infúzió kezdetétől számított 15 perccel a lézeres adagolást. A PDT különböző fénydózisát alkalmazzák a betegeknél a teljes energia 50%-ában, 40%-ában és 30%-ában a TAP vizsgálat alapján. A besugárzási területet az ICGA-n az abnormális érhártya vaszkuláris hiperpermeabilitására állítjuk be, ami megfelel az FA szivárgó területének.
Kísérleti: 30%-os csoport
A PDT csökkenő erejét a betegeknél a teljes energia 30%-ánál alkalmazzák a TAP vizsgálat alapján.
Eljárás: Fotodinamikus terápia
A fotodinamikus terápiát verteporfin segítségével végezzük. A verteporfin teljes adagját 10 percig infundáljuk, majd az infúzió kezdetétől számított 15 perccel a lézeres adagolást. A PDT különböző fénydózisát alkalmazzák a betegeknél a teljes energia 50%-ában, 40%-ában és 30%-ában a TAP vizsgálat alapján. A besugárzási területet az ICGA-n az abnormális érhártya vaszkuláris hiperpermeabilitására állítjuk be, ami megfelel az FA szivárgó területének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség változásai
Időkeret: 6 hónap
A legjobb korrigált látásélesség változásai a kiinduláskor és 1, 3, 6 hónappal a PDT után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi retina vastagságának változása, a siker aránya, a kiújulási arány és a szövődmények
Időkeret: 6 hónap
A centrális retina vastagságának változását az optikai koherencia tomográfián (OCT) a PDT után 1, 3 és 6 hónappal a kiinduláskor hasonlítják össze. Ezenkívül 6 hónapon keresztül értékelik a sikerességi arányt, a kiújulási arányt és a három csoport közötti szövődményeket.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yeungnam University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YUH-12-007-D4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel