- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01655134
Biomarkers and Therapeutic Modelisation in Heart Failure (BIOMIC)
Home-based Assessment of Plasma Volume, Serum Potassium and Renal Function Variations in Patients With Heart Failure and Low Left Ventricular Ejection Fraction: Pilot Study BIOMIC. Biomarkers and Therapeutic Modelisation in Heart Failure
The telemonitoring systems for congestive HF did not yet prove their efficacy despite initial encouraging results. Decongestion is one of the main objectives in Congestive HF, but an appropriate titration of diuretics is warranted, since long-term use of diuretics was consistently found associated with adverse outcomes. The investigators showed (ROSSIGNOL et al., JACC 2011, Circulation 2012) that the aldosterone antagonist eplerenone has diuretic effects, as assessed by an estimated plasma volume depletion, in addition to potassium-sparing properties, independently from renal function variations. These three parameters were independently associated with patient outcomes and may therefore be potential monitoring/and therapeutic targets in patients with congestive HF.
Main objective :
To assess the variations of estimated plasma volume, serum potassium and estimated glomerular filtration rate after an hospitalization for decompensated HF, by using a home-based finger capillary punction for 5 consecutive days per week during the two months postdischarge, using an approved dedicated device (ABOTT iSTAT).
Secondary objectives :
- to assess the correlations between plasma volume, serum potassium and estimated glomerular filtration rate variations (as measured by Istat, and by a weekly venous punction) and body weight, home blood pressure measurement, dyspnea self assessment variations.
- bio banking (serum, plasma, urine) for further biomarker studies, one a weekly basis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- Brabois Hospital
-
Contatto:
- Patrick Rossignol
- Numero di telefono: +33383157320
- Email: p.rossignol@chu-nancy.fr
-
Contatto:
- Faiez Zannad
- Numero di telefono: +33383157320
- Email: f.zannad@chu-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Patrick Rossignol
-
Sub-investigatore:
- Faiez Zannad
-
Sub-investigatore:
- Daniela Dobre
-
Sub-investigatore:
- Jean Marc BOIVIN
-
Sub-investigatore:
- Arnaud OLIVIER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years old or over
- Patients with heart failure and FE ≤ 45% hospitalized for decompensated heart failure
Exclusion Criteria:
- GFR < 30 ml/min/1.73 m2 as estimated by the abbreviated MDRD formula
- Pregnancy and lactation
- Participation in other investigational trials
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Rossignol, Brabois Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00306-37
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