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Gestire i cambiamenti nella vita dopo la stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson

28 maggio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Gestione dei cambiamenti nella vita dopo la stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson - Progettazione e sviluppo di un programma infermieristico mirato per pazienti e coniugi.

La malattia di Parkinson è una malattia neurologica progressiva cronica. I sintomi sono tremore, lentezza nei movimenti, rigidità e instabilità posturale. Man mano che la malattia progredisce e il trattamento con L-dopa non è più sufficiente, alcuni pazienti possono essere trattati con stimolazione cerebrale profonda.

Quando vengono trattati con la stimolazione cerebrale profonda, gli elettrodi vengono inseriti nell'area interessata del cervello e, attraverso la stimolazione, i sintomi motori del morbo di Parkinson vengono significativamente ridotti.

Durante il primo anno di trattamento della DBS, i pazienti e i coniugi possono sperimentare cambiamenti nella vita quotidiana e nella traiettoria della malattia, ponendo nuove opportunità e nuove sfide.

Lo scopo dello studio è sviluppare un programma infermieristico individualizzato e mirato per supportare pazienti e parenti a gestire i cambiamenti e le sfide della vita nei primi tre mesi dopo la Deep Brain Stimulation. L'intervento dovrebbe generare conoscenze importanti che serviranno come base per l'ulteriore sviluppo di un futuro programma infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è concepito come un intervento psicosociale, rivolto sia ai pazienti che ai coniugi.

L'intervento consiste in incontri mirati individualmente con un infermiere specializzato in DBS più volte durante i primi sei mesi di DBS. Allo stesso modo, pazienti e coniugi devono compilare un diario da utilizzare negli incontri.

Tutti gli incontri hanno argomenti specifici, affrontando aspetti delle sfide nell'adattamento alla DBS, e l'obiettivo è offrire a pazienti e coniugi un intervento su misura, supportando ogni individuo sulla base di una valutazione individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Department of Neurology , Aarhus University Hospital
      • København, Danimarca, 2300
        • Bispebjerg Hospital
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danimarca, 8000 C
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento idoneo e offerto con DBS per PD
  • coniugato o convivente

Criteri di esclusione:

  • vivere solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Ai pazienti e ai coniugi nel gruppo di intervento vengono offerti 3 incontri mirati con l'infermiere DBS, incentrati sulla definizione degli obiettivi per ogni individuo, seguendo la DBS, sulla base delle aspettative, delle sfide e degli obiettivi dei pazienti e dei coniugi per la vita quotidiana dopo la DBS.
Altro: Un intervento psicosociale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti e coniugi arruolati in un gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel senso di coerenza nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
PDQ 39 o accompagnatore PDQ
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti e coniugi esperienza di partecipazione all'intervento. Uso percepito delle conoscenze acquisite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Haahr, PHD, Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUHN-0211-AH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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