- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681641
Manejar los cambios en la vida después de la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson
Gestión de los cambios en la vida después de la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson: diseño y desarrollo de un programa de enfermería dirigido a pacientes y cónyuges.
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurológico progresivo crónico. Los síntomas son temblor, lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural. A medida que la enfermedad avanza y el tratamiento con L-dopa ya no es suficiente, algunos pacientes pueden recibir tratamiento con estimulación cerebral profunda.
Cuando se trata con estimulación cerebral profunda, se insertan electrodos en el área afectada del cerebro y, a través de la estimulación, los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson se reducen significativamente.
Durante el primer año de tratamiento con DBS, los pacientes y sus cónyuges pueden experimentar cambios en la vida cotidiana y en la trayectoria de la enfermedad, lo que plantea nuevas oportunidades y nuevos desafíos.
El propósito del estudio es desarrollar un programa de enfermería individualizado y específico para ayudar a los pacientes y familiares a manejar los cambios y desafíos en la vida durante los primeros tres meses después de la estimulación cerebral profunda. Se espera que la intervención genere conocimientos importantes que servirán como base para el desarrollo posterior de un futuro programa de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención está diseñada como una intervención psicosocial, dirigida tanto a los pacientes como a los cónyuges.
La intervención consiste en reuniones dirigidas individualmente con una enfermera especializada en DBS varias veces durante los primeros seis meses de DBS. Los pacientes y cónyuges también deben completar un diario para usar en las reuniones.
Todas las reuniones tienen temas específicos, abordan aspectos de los desafíos para adaptarse a DBS, y el objetivo es ofrecer a los pacientes y cónyuges una intervención personalizada, apoyando a cada individuo en función de una evaluación individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Department of Neurology , Aarhus University Hospital
-
København, Dinamarca, 2300
- Bispebjerg Hospital
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000 C
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible y se le ofreció tratamiento con DBS para la enfermedad de Parkinson
- casado o conviviente
Criterio de exclusión:
- viviendo solo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consejería de estilo de vida
A los pacientes y cónyuges en el grupo de intervención se les ofrecen 3 reuniones específicas con la enfermera de DBS, enfocándose en el establecimiento de objetivos para cada individuo, después de DBS, en función de las propias expectativas, desafíos y objetivos de los pacientes y cónyuges para la vida diaria después de DBS.
|
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes y cónyuges incluidos en un grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sentido de coherencia en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Cuestionario
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
PDQ 39 o PDQ Cuidador
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Experiencia de los pacientes y cónyuges de participar en la intervención.
Uso percibido del conocimiento adquirido
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Haahr, PHD, Department of Neurology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUHN-0211-AH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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