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Efficacia e sicurezza degli acidi grassi Omega-3 (Omacor®) per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

25 settembre 2012 aggiornato da: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimizzazione, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi Omega-3 (Omacor®) per il trattamento della nefropatia da IgA

Lo scopo di questo studio è confrontare gli acidi grassi omega-3 con il placebo per l'efficacia nel ritardare l'aumento della creatinina sierica (SCr) nella nefropatia da IgA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale studio clinico, si tenta di valutare la sicurezza e l'efficacia degli acidi grassi omega-3 confrontando gli acidi grassi omega-3 e il placebo in pazienti coreani con nefropatia da IgA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
  • Nefropatia da IgA comprovata da biopsia
  • Creatinina sierica al basale ≥ 1,2 mg/dl (femmina), ≥ 1,4 mg/dl (uomo)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione SBP>160mmHg e/o DBP>100mmHg
  • - Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una malattia sistemica che controindica la partecipazione a questo studio
  • Uso di acidi grassi omega-3 o integratore analogico
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso o riluttanza a rispettare le misure contraccettive
  • Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a qualsiasi farmaco sperimentale
  • Soggetto che presenta ipersensibilità a questo agente come malattia pregressa
  • Piastrine basse (
  • Uso di corticosteroidi durante il periodo di trattamento o meno di 3 mesi prima dello screening
  • Uso di anticoagulanti durante il periodo di trattamento o entro 1 mese o 6 emivite prima dello screening
  • Soggetto che, secondo l'investigatore, si troverebbe di fronte a una difficoltà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omacor
Droga: Etilestere di acidi grassi Omega-390
Forma di dosaggio: capsula molle da 1 g Dosaggio: due capsule, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Omacor®
Comparatore placebo: Placebo Omacor
Droga: Etilestere di acidi grassi Omega-390
Forma di dosaggio: capsula molle da 1 g Dosaggio: due capsule, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Omacor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso del numero di pazienti che aumenta del 50% o più la SCr dopo 42 mesi
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso del numero di pazienti che aumentano del 50% o più la SCr dopo 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Variazione media di SCr, GFR stimato, rapporto proteine/creatinina nelle urine, rapporto albumina/creatinina nelle urine, cistatina C sierica, profilo lipidico
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Pronova BioPharma ASA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-OM-8301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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