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Utilizzo della tecnologia per ottimizzare la gestione della cura collaborativa della depressione nei centri oncologici urbani e rurali, SCOPE

26 febbraio 2024 aggiornato da: University of Washington

Utilizzo della tecnologia per ottimizzare la gestione della cura collaborativa della depressione nei centri oncologici urbani e rurali (alias: SUPPORTING COLLABORATIVE CARE TO OPTIMIZE PSYCHOSOCIAL ENGAGEMENT IN THE CANCER SETTING [SCOPE])

Questo studio confronta l'efficacia della gestione della cura collaborativa potenziata dalla tecnologia (t-CoCM) con la normale gestione della cura collaborativa (u-CoCM) nel raggiungere la fedeltà ai processi di cura e ridurre i sintomi della depressione nei pazienti che attualmente ricevono un trattamento per il cancro. CoCM è un approccio assistenziale integrato basato sulla popolazione, in cui i responsabili dell'assistenza, che sono medici (tipicamente assistenti sociali clinici), forniscono trattamenti comportamentali, coordinano l'assistenza psicosociale, monitorano i risultati e adattano il trattamento con il contributo di un consulente psichiatrico. L'uso di t-CoCM può migliorare il trattamento della depressione e migliorare i risultati dei pazienti e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (t-CoCM): i pazienti utilizzano la piattaforma dell'app digitale t-CoCM e i responsabili dell'assistenza clinica utilizzano la piattaforma del registro dei pazienti basata sul Web t-CoCM per supportare l'erogazione di cure collaborative. I pazienti completano i sondaggi al basale, 3, 6 e 9 mesi. Alcuni pazienti partecipano anche a interviste o focus group sulla loro esperienza utente con la piattaforma digitale t-CoCM. I care manager partecipano anche a interviste o focus group riguardanti la loro esperienza con CoCM e la nuova piattaforma basata sul web.

ARM II (u-CoCM): i pazienti ricevono le consuete cure e i responsabili delle cure cliniche forniscono le consuete CoCM. I pazienti completano i sondaggi al basale, 3, 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jesse R. Fann
  • Numero di telefono: 206-685-4280
  • Email: fann@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • Reclutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
        • Investigatore principale:
          • Blair Irwin
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
          • Jesse R. Fann
          • Numero di telefono: 206-685-4280
          • Email: fann@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Jesse R. Fann
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
        • Investigatore principale:
          • Blair Irwin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento attivo (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, trapianto di cellule staminali, terapia ormonale, radioterapia) per un tumore maligno
  • >= 18 anni
  • I partecipanti devono essere ambulatoriali per le visite di assistenza clinica
  • Depressione clinicamente significativa (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) >= 10 con almeno un sintomo cardinale > 1)

  • Accesso a smartphone, tablet o computer con accesso a Internet; o fisso

    • Ai pazienti che non dispongono di uno smartphone verrà offerta assistenza per ottenere uno smartphone gratuito attraverso il programma Lifeline Phone sponsorizzato dal governo per le persone con poche risorse

Criteri di esclusione:

  • Cancro avanzato o altra condizione che limita l'aspettativa di vita residua a meno di 9 mesi
  • Già impegnato o che necessita di cure di salute mentale specialistiche immediate, ad esempio per disturbo bipolare o schizofrenia
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio II (u-CoCM)
I pazienti ricevono le cure abituali e i responsabili delle cure cliniche forniscono il consueto CoCM. I pazienti completano i sondaggi al basale, a 3, 6 e 9 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Cura collaborativa
Ricevi u-CoCM
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
  • la migliore pratica
Sperimentale: Braccio I (t-CoCM)
I pazienti utilizzano la piattaforma dell'app digitale t-CoCM e i responsabili delle cure cliniche utilizzano la piattaforma di registro basata sul web t-CoCM per supportare l'erogazione di cure collaborative. Indagini complete del paziente al basale, a 3, 6 e 9 mesi. Alcuni pazienti partecipano anche a un'intervista o a un focus group sulla loro esperienza d'uso con la piattaforma digitale t-CoCM. I responsabili sanitari partecipano anche alle interviste riguardanti la loro esperienza con CoCM e la piattaforma web di recente sviluppo.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Media/tecnologia Intervento con cura collaborativa
Usa la piattaforma digitale t-CoCM con cura collaborativa
Altro: Intervista o focus group
Partecipa a un colloquio o a un focus group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
La scala della depressione Symptom Checklist (SCL)-20 contiene i 20 elementi della SCL-90 che si riferiscono specificamente ai sintomi depressivi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Livello di coinvolgimento nel trattamento (collaborazione e coordinamento delle cure)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Contatti di follow-up (di persona, telefono o video) documentati nel registro dei pazienti e nella cartella clinica elettronica (EHR). Revisioni di casi con studio di consulenza psichiatra. Tempo totale trascorso a interagire con i pazienti documentato dal responsabile dell'assistenza nel registro dei pazienti.
Basale a 12 mesi
Uso dei risultati riportati dai pazienti depressi per l'assistenza basata sulla misurazione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Punteggio della misura della depressione riportata dal paziente (PHQ-9) raccolto (di persona o da remoto) e inserito nel registro dei pazienti.
Basale a 12 mesi
Aderenza al trattamento della depressione a livello di linee guida
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

Trattamento antidepressivo: raggiungimento della dose terapeutica per almeno 6 settimane. Dosaggio e aderenza registrati nel registro dei pazienti e nell'EHR e dati sui farmaci auto-riportati richiesti alle valutazioni degli esiti a 3, 6 e 9 mesi.

Attivazione comportamentale (BA): completamento dei componenti chiave di BA. Adesione BA valutata mediante registrazione audio e valutazione fino al 10% delle sessioni utilizzando una lista di controllo di fedeltà, oltre a raccogliere registri di utilizzo dai componenti BA della piattaforma digitale nel braccio t-CoCM.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio decisionale condiviso centrato sul paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Il questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9) sarà adattato e somministrato.
3, 6 e 9 mesi
Variazione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
L'SCL-10 contiene i 10 elementi dell'SCL-90 che si riferiscono specificamente ai sintomi dell'ansia.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
La Sheehan Disability Scale (SDS) è stata sviluppata per valutare la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento nell'impressione del paziente di cambiamento e soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
PGIC (Global Impression of Change) del paziente e scale di soddisfazione per la cura (Likert a 7 punti).
3, 6 e 9 mesi
Cambiamento nell'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Cornell Services Index (CSI), misura la quantità e le caratteristiche dei servizi sanitari utilizzati negli ultimi 3 mesi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento nell'uso di alcol, fumo e sostanze
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) documenta l'uso di sostanze psicoattive e i relativi problemi nei pazienti.
Basale e 6 mesi
Variazione del consumo quotidiano di alcol
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Daily Drinking Questionnaire (DDQ) misura la quantità e la frequenza del consumo di alcol da parte dei partecipanti.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'uso della cannabis
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Sondaggio self-report sulle ragioni del paziente, le vie di somministrazione e la frequenza del consumo di cannabis.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento nell'uso dell'uso di terapie complementari e alternative
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Indagine self-report sull'uso recente da parte del paziente di terapie complementari e alternative.
Basale e 6 mesi
Soddisfazione del Care Manager (CM) con il Collaborative Care Management (CoCM) della depressione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio o quando un Care Manager lascia il proprio ruolo (Fino a 5 anni)
Misura la soddisfazione del CM per l'implementazione del CoCM.
Alla fine dello studio o quando un Care Manager lascia il proprio ruolo (Fino a 5 anni)
Variazione delle scale e delle sottoscale globali della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 - Scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), scala dello stato di salute globale e della qualità della vita , anche diverse misure dei sintomi a singolo elemento.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Modifica del punteggio di ricompensa ambientale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'EROS (Environmental Reward Observation Scale) misura la ricompensa ambientale auto-valutata e il rinforzo positivo contingente alla risposta.
Basale e 6 mesi
Modifica del supporto strumentale: la percezione del paziente del supporto disponibile
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
NIH Toolbox Instrumental Support Survey misura la disponibilità percepita del paziente di persone che possono fornire un aiuto funzionale per aiutarli a completare le attività quotidiane.
Basale e 6 mesi
L'esperienza del paziente utilizzando la nuova tecnologia
Lasso di tempo: Sondaggio: 6 mesi; Intervista/focus group: tra 6 e 12 mesi
Indagine autodichiarata; e per un sottogruppo di partecipanti, un'intervista o un focus group
Sondaggio: 6 mesi; Intervista/focus group: tra 6 e 12 mesi
L'esperienza dei Care Manager nell'uso della nuova tecnologia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Intervista o focus group di care manager
Fino a 5 anni
La percezione del fornitore di oncologia dell'aderenza del paziente al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Dopo che al paziente è stato inviato il sondaggio di 9 mesi. Gli oncologi possono partecipare per conto di più pazienti per un periodo massimo di 3 anni)
Il principale fornitore di oncologia del paziente compilerà un questionario standardizzato per segnalare ritardi o interruzioni riscontrate nel trattamento del cancro pianificato.
Dopo che al paziente è stato inviato il sondaggio di 9 mesi. Gli oncologi possono partecipare per conto di più pazienti per un periodo massimo di 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse R. Fann, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121503
  • NCI-2021-07762 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY00012892 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA244171 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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