USS Virginia a circuito chiuso per il controllo notturno nel diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno e pompa per insulina da almeno 6 mesi

   - Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1): i. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL ii. Test orale di tolleranza al glucosio a due ore (OGTT) glucosio ≥200 mg/dL iii. HbA1c ≥6,5% documentata iv. Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi v. Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete.

   - Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto): i. Il partecipante ha richiesto insulina alla diagnosi e successivamente in modo continuativo ii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente iii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente

2. Età da ≥21 a <65 anni
3. HbA1c <10,0%
4. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza Se donne e sessualmente attive, devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipano allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
5. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
6. Attualmente si utilizza il rapporto insulina/carboidrati per calcolare le dimensioni del bolo pasto
7. Possibilità di accedere a Internet e caricare i dati CGM tramite il software aziendale DexCom durante il periodo di raccolta dei dati.
8. Disponibilità a rimanere entro un raggio di circa 30 miglia dal sito di studio durante le ore diurne della Visita 4.
9. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di inclusione aggiuntivi solo per i soggetti UVA che partecipano alla porzione di 5 giorni a casa

• Disponibilità di un altro significativo o di un familiare impegnato a partecipare a tutte le attività di formazione, informato in ogni momento della posizione del partecipante e presente e disponibile a fornire assistenza quando il sistema viene utilizzato di notte
• Impegno a mantenere la disponibilità ininterrotta tramite telefono cellulare ed evitare qualsiasi viaggio notturno per la durata del periodo di tempo utilizzando il sistema a circuito chiuso a casa.
• Accesso a Internet e servizio di telefonia cellulare a casa

Criteri di esclusione:

1. Ricovero per chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
3. Storia di un disturbo convulsivo (eccetto crisi ipoglicemiche), a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un neurologo
4. Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un cardiologo
5. Fibrosi cistica

6. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

   • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
   • Presenza di un disturbo surrenale noto
   • Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influire sulla funzionalità epatica o con malattie note per influire sulla funzionalità epatica
   • Risultati anomali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 mL/min/1,73 m2); test richiesti per i soggetti con durata del diabete superiore a 5 anni dopo l'inizio della pubertà
   • Gastroparesi attiva
   • Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
   • Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L); test richiesti entro tre mesi prima del ricovero per i soggetti con gozzo, anticorpi positivi o che sono in sostituzione dell'ormone tiroideo, ed entro un anno altrimenti
   • Abuso di alcol o droghe ricreative
   • Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite).
   • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa diastolica a riposo >90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica >160 mmHg).
   • Steroidi orali
   • Complicanze microvascolari non controllate come la retinopatia diabetica proliferativa attiva in corso definita come retinopatia proliferativa che richiede un trattamento (ad es. laserterapia) negli ultimi 12 mesi.
7. Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo
8. Velocità basali <0,01 unità/ora.

9. Uso attuale dei seguenti farmaci e integratori:

   • Acetaminofene
   • Qualsiasi farmaco assunto per abbassare la glicemia, come pramlintide, metformina, analoghi del peptide simile al glucagone (GLP)-1 come liraglutide e nutraceutici destinati ad abbassare la glicemia
   • Beta bloccanti
   • Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto