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Valutazione ecografica della sindrome del tunnel carpale

16 agosto 2019 aggiornato da: Douglas Hutchinson, University of Utah

Valutazione ecografica della sindrome del tunnel carpale nei bambini con mucopolisaccaridosi e confronto con l'anatomia del nervo mediano nei bambini sani.

Le mucopolisaccaridosi sono disturbi da accumulo lisosomiale come le sindromi di Hunter, Hurler e Sanfilippo. Questi pazienti hanno un deficit enzimatico genetico che si traduce nell'incapacità di degradare i glicosaminoglicani. I glicosaminoglicani si accumulano nei lisosomi causando l'allargamento cellulare e la conseguente disfunzione. L'accumulo si verifica in tutti i tessuti tra cui cartilagine, capsula articolare e tendini e può portare alla sindrome del tunnel carpale, dita trigger e varie altre manifestazioni ortopediche [Van Heest, White]. Questi bambini spesso soffrono di un grave deterioramento cognitivo e spesso non sono in grado di comunicare dolore o intorpidimento. La sindrome del tunnel carpale è quasi sempre presente, ma può non manifestarsi fino a quando i sintomi non sono gravi e si è verificata la perdita della funzione. L'attuale gold standard per la diagnosi consiste negli studi elettromiografici (EMG) e della velocità di conduzione nervosa (NCV) sotto sedazione o anestesia generale [Khanna].

Obiettivo primario: gli investigatori intendono correlare i risultati dell'EMG e l'area della sezione trasversale del nervo mediano nei bambini con mucopolisaccaridosi. L'ipotesi dei ricercatori è che l'ecografia del tunnel carpale nei pazienti con mucopolisaccaridosi si dimostrerà un metodo efficace, affidabile e sicuro per valutare il nervo mediano, evitando così la necessità di studi EMG e anestesia.

Obiettivo secondario: gli investigatori vogliono determinare l'area della sezione trasversale del nervo mediano utilizzando l'ecografia in una coorte di bambini sani, di età compresa tra 3 e 12 anni. Gli investigatori hanno in programma di valutare una coorte di bambini sani per determinare una normale area della sezione trasversale del nervo mediano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • University of Utah/Primary Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dimensione dello studio: *150 in totale che include quanto segue:

Braccio 1: 25 Bambini con mucopolisaccaridosi

Braccio 2: Gruppo di controllo 100 - Bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni senza storia precedente di trauma agli arti superiori o storia di mucopolisaccaridosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il primo braccio dello studio (25 partecipanti):

  • I bambini con mucopolisaccaridosi che si presentano alla clinica dell'autore senior con segni o sintomi della sindrome del tunnel carpale saranno arruolati per ricevere sia un EMG che un'ecografia del tunnel carpale degli arti superiori.

Per il secondo braccio dello studio (100 partecipanti):

  • Bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni senza traumi acuti agli arti superiori o anamnesi di mucopolisaccaridosi.
  • 25 partecipanti aggiuntivi richiesti in caso di risultati ecografici inconcludenti, rimozione del paziente o altri risultati inutilizzabili.

Criteri di esclusione:

Primo braccio:

  • Bambini con mucopolisaccaridosi che hanno subito un precedente trattamento per la sindrome del tunnel carpale.

Secondo braccio:

  • Chirurgia/lesioni acute (<3 mesi) del polso o della mano.
  • Impossibile ottenere il consenso dei genitori o il consenso del paziente.
  • Storia di mucopolisaccaridosi.
  • Non parla inglese.
  • Decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del nervo mediano in bambini con mucopolisaccaridosi e una coorte di bambini sani, di età compresa tra 3 e 12 anni.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il rilascio del tunnel carpale aperto
6 settimane dopo il rilascio del tunnel carpale aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas T Hutchinson, M.D., University of Utah Orthopedic Center
  • Investigatore principale: Amy Moeller, M.D., University of Utah Orthopedic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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