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Lidocaina come anestetico locale nei bambini sotto sedazione con ketamina

6 gennaio 2018 aggiornato da: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Efficacia della lidocaina come anestetico locale nei bambini sottoposti a sedazione procedurale e analgesia con ketamina

La ketamina sembra una scelta ovvia nel contesto di un pronto soccorso per la riparazione di lacerazioni.

La lidocaina è l'anestetico locale molto diffuso.

La ketamina porta all'amnesia dissociativa.

Teoricamente, la lidocaina non è utile nella riparazione della lacerazione usando la ketamina.

Tuttavia, la lidocaina viene utilizzata con la ketamina in molti pronto soccorso.

I ricercatori confrontano la lidocaina con il placebo in aggiunta alla sedazione con ketamina nei bambini sottoposti a chiusura primaria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di sutura per lacerazione in anestesia procedurale con ketamina

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla ketamina e alla lidocaina
  • pazienti coinvolti in altri studi
  • più o uguale alla classe III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • non vigile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lidocaina

Nella ferita lacerata verrà iniettata una quantità adeguata di lidocaina.

  • forma di dosaggio: fluido
  • dosaggio: non superiore a 1 mg/kg
  • frequenza: una volta
  • durata: n/d
Droga: Lidocaina
La soluzione salina normale verrà iniettata per via sottocutanea come placebo per la lidocaina nel gruppo di studio dei bambini.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà utilizzata come placebo per la lidocaina
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Gli investigatori misureranno la scala del dolore dei bambini sedati con il CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) durante la sutura della ferita lacerata.
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Gli investigatori misureranno la scala di sedazione con Ramsey Sedation Scale.
fino a 1 ora
Complicazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Gli investigatori misureranno la complicanza con la saturazione continua di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e monitoraggio ECG e registreranno il risultato del monitoraggio ogni 5 minuti.
fino a 1 ora
Soddisfazione di genitori e medici
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Gli investigatori misureranno Drs. e il tasso di soddisfazione degli operatori sanitari utilizzando una scala di valutazione numerica
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Hee Lee,, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lidocaine-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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