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La lidocaïne comme anesthésique local chez les enfants sous sédation à la kétamine

6 janvier 2018 mis à jour par: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Efficacité de la lidocaïne comme anesthésique local chez les enfants sous sédation et analgésie procédurales à l'aide de kétamine

La kétamine semble un choix évident dans le cadre d'un service d'urgence en réparation de lacérations.

La lidocaïne est l'anesthésique local largement utilisé.

La kétamine entraîne une amnésie dissociative.

Théoriquement, la lidocaïne n'est pas utile dans la réparation des lacérations à l'aide de kétamine.

Cependant, la lidocaïne est utilisée avec la kétamine dans de nombreux services d'urgence.

Les chercheurs comparent la lidocaïne à un placebo en complément de la sédation à la kétamine chez les enfants subissant une fermeture primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jin Hee Lee, Professor
          • Numéro de téléphone: +82-31-787-7586
          • E-mail: gienee74@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont besoin de suturer pour une lacération sous anesthésie procédurale à l'aide de kétamine

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la kétamine et à la lidocaïne
  • patients impliqués dans d'autres études
  • supérieur ou égal à la classe III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • pas alerte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lidocaïne

Une quantité appropriée de lidocaïne sera injectée dans la plaie lacérée.

  • forme galénique : liquide
  • dosage : ne dépassant pas 1mg/kg
  • fréquence : une fois
  • durée : n/a
Médicament: Lidocaïne
Une solution saline normale sera injectée par voie sous-cutanée comme placebo pour la lidocaïne dans le groupe d'étude d'enfants.
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Une solution saline normale sera utilisée comme placebo pour la lidocaïne
Médicament: Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS
Délai: jusqu'à 1 heure
Les enquêteurs mesureront l'échelle de douleur des enfants sous sédation à l'aide de l'échelle CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) pendant la suture d'une plaie lacérée.
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sédation
Délai: jusqu'à 1 heure
Les enquêteurs mesureront l'échelle de sédation avec l'échelle de sédation de Ramsey.
jusqu'à 1 heure
Complication
Délai: jusqu'à 1 heure
Les enquêteurs mesureront les complications avec saturation continue en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et surveillance ECG et enregistreront le résultat de la surveillance toutes les 5 minutes.
jusqu'à 1 heure
Satisfaction des parents et des cliniciens
Délai: jusqu'à 1 heure
Les enquêteurs mesureront les Drs. et le taux de satisfaction des soignants à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Hee Lee,, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lidocaine-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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