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Lidocaína como anestésico local en niños bajo sedación con ketamina

6 de enero de 2018 actualizado por: Jin Hee Lee, Seoul National University Hospital

Eficacia de la lidocaína como anestésico local en niños sometidos a procedimientos de sedación y analgesia con ketamina

La ketamina parece una opción obvia en el contexto de un servicio de urgencias en la reparación de laceraciones.

La lidocaína es el anestésico local ampliamente utilizado.

La ketamina conduce a la amnesia disociativa.

En teoría, la lidocaína no es útil en la reparación de laceraciones con ketamina.

Sin embargo, la lidocaína se usa con ketamina en muchos departamentos de emergencia.

Los investigadores comparan la lidocaína con el placebo como complemento de la sedación con ketamina en niños sometidos a cierre primario

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Jin Hee Lee, Professor
          • Número de teléfono: +82-31-787-7586
          • Correo electrónico: gienee74@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que necesitan sutura por laceración bajo anestesia de procedimiento usando ketamina

Criterio de exclusión:

  • contraindicación a la ketamina y la lidocaína
  • pacientes involucrados en otros estudios
  • mayor o igual a la clase III de la American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • no alerta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lidocaína

Se inyectará la cantidad adecuada de lidocaína en la herida lacerada.

  • forma de dosificación: fluido
  • dosificación: no superior a 1 mg/kg
  • frecuencia: una vez
  • duración: n/a
Droga: Lidocaína
Se inyectará solución salina normal por vía subcutánea como un placebo para la lidocaína en el grupo de estudio de niños.
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
La solución salina normal se usará como un placebo para la lidocaína
Droga: Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Los investigadores medirán la escala de dolor de los niños sedados con la escala de dolor CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario) durante la sutura de la herida lacerada.
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sedación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Los investigadores medirán la escala de sedación con la escala de sedación de Ramsey.
hasta 1 hora
Complicación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Los investigadores medirán la complicación con la saturación de oxígeno continua mediante pulsioximetría (SpO2) y monitorización de ECG y registrarán el resultado de la monitorización cada 5 minutos.
hasta 1 hora
Satisfacción de padres y médicos.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Los investigadores medirán a los Dres. y la tasa de satisfacción de los cuidadores utilizando una escala de calificación numérica
hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Hee Lee,, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lidocaine-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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