- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02208908
Cure orali e cancro: valutare il contributo della formazione dei team sanitari per supportare lo stato orale dei pazienti ricoverati in situazione palliativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la società francese di sostegno e cure palliative (RFS), le cure palliative sono attive in un approccio olistico alla persona con una malattia grave, progressiva o terminale. Il loro obiettivo è alleviare i sintomi fisici e altri dolori e tener conto della sofferenza psicologica, sociale e spirituale.
Ha consenso tra gli operatori sanitari nel riconoscere l'importanza e il mantenimento di una buona igiene orale per i pazienti trattati per cancro a tutte le età della vita, a casa e in ospedale, e considerare che l'igiene orale è parte integrante dell'assistenza infermieristica, igienica e contribuisce alla salute dei pazienti . Questo è principalmente un conforto per la persona per avere una bocca sana, sana con una bocca pulita, ma anche uno strumento che soddisfa tutte le sue caratteristiche.
L'alimentazione, la respirazione e la comunicazione sono tre esigenze strettamente correlate al corretto funzionamento del cavo orale. Inoltre, il cancro, i vari trattamenti, l'età sono possibili disturbi dell'integrità orale. L'infermiere aiutato, il caregiver ha a monte dell'assistenza, il ruolo di consulenza e prevenzione. Tuttavia, una revisione dell'igiene orale e/o l'istituzione di procedure di supporto allo stato di igiene orale sono ampiamente trascurate nonostante l'esistenza di raccomandazioni pubblicate. Ciò è particolarmente legato alla mancanza di informazioni fornite e formazione continua offerta agli assistenti e alla mancanza di procedure scritte. Inoltre, la limitata letteratura sull'argomento limita la possibilità di iniziative, l'istituzione di una procedura prima di affidarsi alla pratica basata sull'evidenza. La misura 43 Cancer Plan I e la creazione di unità mobili o di team di cure palliative e di gestione del dolore nelle residenze (in particolare CHU e Centri per la lotta contro il cancro [PBC]) è un'opportunità per implementare un'azione di audit.
Questo progetto fa parte di un programma di ricerca in più fasi. Da novembre 2010 ad agosto 2011, sono stati inclusi 260 pazienti (107 uomini/153 donne), età media 64 anni (19-88 anni). J2, una bocca sana, moderatamente (bocca secca e/o sporca) o gravemente (bocca fungina e/o ulcerata dolorosa e/o emorragica) è stata osservata rispettivamente per 61 (23,5%), 139 (53,5%) e 60 (23,0 %) pazienti. La tracciabilità di questa valutazione orale è riscontrabile nel 10% dei casi. La valutazione dell'uscita è stata eseguita su 184 pazienti (46 decessi, 30 non valutati), di cui 129 con un ritardo ≥ 5 giorni tra J2 e l'uscita. La bocca in uscita mostra una bocca sana, moderatamente e gravemente compromessa rispettivamente in 33 (26%), 70 (54%) e 26 (20%) di questi 129 pazienti. Pertanto, 27 (21%) pazienti hanno mostrato un deterioramento della loro condizione orale durante il ricovero: 13/31 (42%) per i pazienti con una bocca sana a J2 e 14/72 (19%) per quelli con una bocca moderatamente alterata a J2. Al contrario, 28/129 (22%) pazienti, inclusi 13/72 (18%) e 15/26 (58%) rispettivamente avevano una bocca moderatamente e gravemente compromessa la valutazione iniziale ha migliorato l'accesso allo stato di uscita orale.
A seguito di questa azione di audit, è stato predisposto uno strumento di valutazione medica della bocca in collaborazione con le équipe sanitarie partecipanti e raccomandazioni per la gestione di ciascun tipo di bocca (riguardanti sia l'igiene come misure farmacologiche che non farmacologiche), in accordo con quelle dei dotti società, un piano di cura per tipo di cura della bocca.
Nel mese di marzo 2013 si è tenuto un intercentri di presentazione dei risultati della prima fase (inventariazione) e definizione del piano formativo alla presenza, per ogni centro, medico, infermiere responsabile dell'assistenza e/o ambito sanitario coinvolto in cure palliative e ricerca programma. Lo scopo di questo incontro era presentare la griglia di valutazione della bocca e le raccomandazioni sviluppate dall'assistenza statale e il piano e gli strumenti per la formazione delle squadre sanitarie in loco.
Da maggio a settembre 2013, il personale, formato durante questo incontro, provvede alla formazione delle équipe paramediche e mediche del loro stabilimento.
Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto della formazione sulla valutazione pratica e sulla gestione dello stato orale dei pazienti ricoverati in situazione palliativa.
Risultati attesi Ci auguriamo che l'adeguata formazione delle équipe sanitarie consenta a tutti i pazienti durante il loro ricovero di beneficiare di una valutazione sistematica della condizione orale, dell'attuazione di azioni coerenti con le raccomandazioni e quindi di un miglioramento della cura della loro condizione orale.
In definitiva, si spera che la gestione della condizione orale rientri nella cura complessiva del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lille, Francia, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Nantes, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni con tumore e situazione ospedaliera palliativa
- Paziente in grado di comunicare con il personale infermieristico;
- Paziente in grado di comprendere il significato delle domande;
- Pazienti la cui durata del soggiorno è di almeno 5 giorni
- Pazienti la cui aspettativa di vita è maggiore o uguale a tre settimane;
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di effettuare la valutazione clinica;
- Paziente che non dà il proprio consenso alla partecipazione;
- Paziente impossibilitato a comunicare con il personale infermieristico;
- Paziente non esperto nella lingua francese;
- Paziente affetto da deficit cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente con cancro ricoverato in una situazione palliativa
Un'accurata valutazione della condizione orale e delle cure adeguate verrà effettuata il giorno 2 (J2) del ricovero e ripetuta il giorno della dimissione dal servizio infermieristico distaccato, indipendentemente dagli operatori sanitari. Una valutazione della tracciabilità della valutazione clinica e del trattamento appropriato prescritto o sarà condotta il giorno 3 e ripetuta il giorno del rilascio del ricovero (o giorno 15) dalle informazioni registrate nella cartella del paziente |
Un'accurata valutazione della condizione orale e delle cure adeguate verrà effettuata il giorno 2 (J2) del ricovero e ripetuta il giorno della dimissione dal servizio infermieristico distaccato, indipendentemente dagli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con un miglioramento del 10% dello stato buccale
Lasso di tempo: fino al giorno 15
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fino al giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La qualità e l'adeguatezza della prescrizione (non farmacologica e/o attitudine alla droga) da registrare per via orale
Lasso di tempo: Giorno 2 e 15
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Giorno 2 e 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Christine GRACH, MD, Centre Francois Baclesse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBC3
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