Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perdita di controllo sull'alimentazione a seguito di un intervento chirurgico per la perdita di peso

11 agosto 2022 aggiornato da: Yale University

Trattamento della perdita di controllo dell'alimentazione a seguito di chirurgia bariatrica

Questo studio testerà l'efficacia di due distinti trattamenti comportamentali per la perdita di controllo alimentare a seguito di chirurgia bariatrica:

  1. Trattamento comportamentale per la perdita di peso
  2. Terapia comportamentale cognitiva

Questi trattamenti saranno confrontati con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia di bypass gastrico o pazienti con gastrectomia a manicotto del programma di chirurgia bariatrica/gastrointestinale di Yale
  • 5-8 mesi post chirurgia bariatrica
  • Perdita regolare del controllo alimentare (una volta alla settimana nell'ultimo mese)
  • Leggi l'inglese abbastanza abilmente da leggere i materiali per la cura personale del paziente e le valutazioni dello studio
  • Disponibile per la durata del trattamento più il periodo di follow-up
  • Accetta di studiare le procedure

Criteri di esclusione:

  • Attuale iscrizione a un programma di esercizi formali
  • Stato medico giudicato dal chirurgo come controindicazione (rari casi di necessità di ulteriore intervento chirurgico o instabilità medica)
  • Impossibile deambulare
  • Farmaci attuali che influenzano l'alimentazione/il peso
  • Attuale dipendenza da sostanze o altri gravi disturbi psichiatrici (ad esempio suicidalità) che richiedono un trattamento immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è la continuazione di qualsiasi trattamento o raccomandazione che i partecipanti ricevono dal proprio chirurgo/team bariatrico.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Standard di cura con team bariatrico. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare la loro cura con il loro team bariatrico.
Sperimentale: Trattamento comportamentale per la perdita di peso
Trattamento di perdita di peso comportamentale guidato di auto-aiuto
Comportamentale: Trattamento comportamentale per la perdita di peso
Sessioni individuali di auto-aiuto guidate bisettimanali per 3 mesi
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto guidata
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Sessioni individuali di auto-aiuto guidate bisettimanali per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 3 mesi)
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati.
Post-trattamento (a 3 mesi)
Perdita di controllo Frequenza alimentare (categorica)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 3 mesi)
La perdita del controllo alimentare sarà valutata mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza è definita categoricamente (presenza o assenza di perdita di controllo alimentare).
Post-trattamento (a 3 mesi)
Perdita di controllo Frequenza alimentare (categorica)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi (una media di 24 mesi dopo il trattamento)
La perdita del controllo alimentare sarà valutata mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza è definita categoricamente (presenza o assenza di perdita di controllo alimentare).
Follow-up a 24 mesi (una media di 24 mesi dopo il trattamento)
Perdita di controllo Frequenza alimentare (continua)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 3 mesi)
La perdita del controllo alimentare sarà valutata mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. Anche la frequenza è definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).
Post-trattamento (a 3 mesi)
Perdita di controllo Frequenza alimentare (continua)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi (una media di 24 mesi dopo il trattamento)
La perdita del controllo alimentare sarà valutata mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. Anche la frequenza è definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).
Follow-up a 24 mesi (una media di 24 mesi dopo il trattamento)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi (una media di 24 mesi dopo il trattamento)
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati.
Follow-up a 24 mesi (una media di 24 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University School of Medicine; Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1205010224
  • R01DK098492-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi