- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02265900
Studio TMS PET sull'esercizio del morbo di Parkinson
Esercizio e malattia di Parkinson: la base per i benefici motori e cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: diagnosi di morbo di Parkinson, esercizio fisico meno di 3 volte a settimana.
Criteri di esclusione. Descrivere quali potenziali partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione ed elencare i criteri per la loro esclusione.
- sindrome di Parkinson atipica (paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, indotta da farmaci ecc.);
- osteoporosi o artrite significativa;
- altre malattie/complicanze neurologiche (ad es. miopatia, ictus, lesioni cerebrali, SM);
- auto-segnalazione claustrofobia;
- storia di cancro entro 5 anni dalla partecipazione allo studio;
- alta dose di radiazioni da altre procedure entro l'anno;
- non essere in grado di tollerare la sospensione dei farmaci per il PD fino a 24 ore;
- un soggetto di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza.
- Soggetti che usano regolarmente antinfiammatori (esclusi solo per le scansioni PBR).
I criteri di esclusione per la scansione MRI e la stimolazione magnetica dalla scansione ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) includono:
- valvola cardiaca artificiale;
- clip per aneurisma cerebrale;
- stimolatore elettrico per nervi o ossa;
- impianto dell'orecchio o dell'occhio;
- pompa per infusione di farmaci impiantati;
- bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno;
- hardware ortopedico (articolazione artificiale, piastra, viti);
- altre protesi metalliche;
- schegge, proiettili o altri frammenti metallici;
- interventi chirurgici o tatuaggi (compreso l'eyeliner tatuato) nelle ultime sei settimane;
- neurochirurgia
- avere un pacemaker cardiaco, fili o defibrillatore;
- ha avuto una lesione in cui un pezzo di metallo si è depositato nell'occhio o nell'orbita;
- avere una clip per aneurisma ferromagnetico; E
- ha una storia di convulsioni/epilessia
- storia di mal di testa/emicrania gravi o incontrollati
- assumere farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. amitriptilina, aloperidolo)
I soggetti possono essere esclusi dopo l'iscrizione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- significativo deterioramento cognitivo o depressione;
- malattia cardiovascolare o respiratoria significativa o instabile - tutti i soggetti saranno sottoposti a uno stress test di screening sulla cyclette; O
- mancato rispetto del programma di intervento di esercizio o stretching non completando almeno 30 delle 36 lezioni di esercizio.
- Traumi cranici gravi/multipli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio 1
Un tipo di esercizio
|
Un tipo di esercizio
Un diverso tipo di esercizio
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Esercizio 2
Un diverso tipo di esercizio
|
Un tipo di esercizio
Un diverso tipo di esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del rilascio di dopamina misurata da RAC PET
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: A.J. Stoessl, MD, Pacific Parkinson's Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-02200
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