SheppHeartCABG - Riabilitazione di fase uno dopo l'innesto di bypass coronarico (SheppHeart)

Sfondo: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico spesso sperimentano una serie di problemi e sintomi correlati alla procedura e alla malattia cardiaca sottostante. Questi problemi includono ansia e sintomi depressivi, problemi di immobilità, complicazioni come infiltrazioni di ferite, dolori al collo e alle spalle, sonno interrotto e insufficiente. Negli ultimi 2 decenni, la riabilitazione cardiaca è stata riconosciuta come una componente significativa nel continuum di cura per le persone con malattie cardiovascolari. Inoltre, la riabilitazione cardiaca ha subito un'evoluzione significativa passando da un intervento mirato all'esercizio fisico a un programma completo di gestione della malattia. Nelle Linee guida per la chirurgia del trapianto di arteria coronarica la riabilitazione cardiaca è descritta come comprendente la deambulazione precoce durante il ricovero e l'addestramento all'esercizio prescrittivo ambulatoriale che inizia 6-8 settimane dopo l'intervento. La nostra ipotesi è che un programma riabilitativo completo che includa esercizio fisico di moderata intensità e una componente psico-educativa possa iniziare nella prima fase postoperatoria durante il ricovero.

Nessuno studio ha testato un intervento combinato sulla riabilitazione di fase 1 nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico. Tuttavia, sono stati condotti studi randomizzati con una parte fisica o mentale con esito positivo, ma mancano prove per un intervento combinato. Prima che fosse istituito un ampio studio randomizzato, è stato condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità del reclutamento e dell'intervento dei pazienti: per testare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento da parte dei pazienti e per fornire dati sui risultati per il calcolo delle dimensioni del campione. Il pilota SheppHeartCABG ha dimostrato la fattibilità dello studio, la sicurezza e un tasso di inclusione sufficiente e un'elevata conformità con la maggior parte degli elementi. I dati sugli esiti dello studio pilota sono stati utilizzati per campionare le dimensioni e il calcolo della potenza in questo studio clinico randomizzato.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è indagare i benefici e i danni di un programma completo di riabilitazione cardiaca di fase 1 costituito da un allenamento all'esercizio fisico e una componente psico-educativa, incluso il trattamento in più come di consueto nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Design: SheppHeartCABG è uno studio clinico randomizzato avviato dallo sperimentatore con randomizzazione 1:1 da due siti a un programma completo di riabilitazione fisica e psico-educativa più cure abituali o solo cure abituali, con valutazione dei risultati in cieco.

Popolazione: saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cardiopatia ischemica, che devono sottoporsi a bypass coronarico elettivo, che parlano e comprendono il danese e che forniscono un consenso informato scritto. I seguenti pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione: pazienti a rischio intermedio o alto per il loro stato cardiovascolare secondo le linee guida, pazienti con deficit neurologici o ortopedici che impediscono l'allenamento e pazienti che non desiderano partecipare.

Numero di partecipanti: saranno inclusi 326 partecipanti.

Interventi: tutti i pazienti, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, ricevono le cure abituali. I pazienti assegnati al gruppo sperimentale ricevono un programma riabilitativo composto da esercizio fisico e psicoeducazione. Il gruppo di controllo riceverà le solite cure da solo. Gli esercizi fisici consistono in; esercizi di respirazione con e senza l'uso della spirometria incentivante con vie aeree espiratorie a pressione positiva, esercizi di deambulazione e ciclismo ed esercizi per collo/spalle durante il ricovero e un programma di esercizi che va dalla dimissione fino a 4 settimane dopo l'intervento. Il programma riabilitativo psicoeducativo consiste in quattro consulenze psicoeducative con un infermiere specializzato. L'ultima consultazione avrà luogo 4 settimane dopo l'intervento.

Risultati: l'esito primario è la capacità fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. risultati secondari; percepito mentale e fisico (SF 12), qualità della vita correlata alla salute (HeartQoL), ansia e depressione (HADS), sonno (PSQI), dolore (ÖMPSQ) e resistenza e forza delle gambe (sit and stand test). I risultati esplorativi sono; stanchezza (MFI-20), attività fisica (IPAQ), rappresentazione cognitiva ed emotiva della malattia (B-IPQ) e salute auto-valutata (EQ-5D).

Sicurezza: non ci sono precedenti segnalazioni di rischi associati alle consultazioni psicoeducative. L'esercizio fisico è ampiamente testato nei pazienti con malattie cardiache ed è considerato sicuro e soddisferà i requisiti applicabili per la sicurezza durante l'allenamento dei pazienti cardiopatici. Gli interventi sono considerati sicuri per i pazienti a basso rischio in base al loro stato cardiovascolare.

Considerazioni etiche: il processo viene eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki nella sua forma più recente. Tutti i pazienti devono dare il consenso informato prima della partecipazione e la sperimentazione viene avviata dopo l'approvazione da parte dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e del comitato etico regionale. Lo studio sarà registrato su www.clinicalTrials.gov prima della randomizzazione del primo partecipante.