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Un estudio de escalada de dosis de L-DOS47 en NSCLC no escamoso metastásico o recurrente

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Helix BioPharma Corporation

Un estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis del inmunoconjugado L-DOS47 en combinación con pemetrexed/carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón NSCL en estadio IV (TNM M1a y M1b) recurrente o metastásico

El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar qué tan seguro, qué tan bien tolerado y qué tan efectivo es un rango de dosis de L-DOS47 en combinación con la terapia doble estándar de pemetrexed/carboplatino en pacientes con estadio IV (TNM M1a y M1b) recurrente o Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto que los pacientes reciban 4 ciclos de tratamiento combinado con L-DOS47 + pemetrexed/carboplatino. Los pacientes que no hayan progresado después de los 4 ciclos de tratamiento combinado y que no hayan experimentado una toxicidad inaceptable tendrán la oportunidad de continuar recibiendo el tratamiento con L-DOS47 mientras exista un beneficio clínico y sea bien tolerado, en opinión de el investigador, hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes que no puedan completar 4 ciclos de tratamiento combinado con L-DOS47 + pemetrexed/carboplatino debido a la toxicidad de pemetrexed/carboplatino tendrán la oportunidad de continuar recibiendo el tratamiento con L-DOS47 después de la suspensión de pemetrexed/carboplatino, mientras exista un beneficio clínico. y es bien tolerado, en opinión del Investigador, hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino ≥ 18 años de edad
  2. NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente
  3. Los pacientes positivos para la mutación de EGFR deben haber progresado o haber tenido intolerancia a un inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña de EGFR
  4. Los pacientes cuyos tumores albergan una translocación de quinasa de linfoma anaplásico (ALK) deben haber progresado o haber tenido intolerancia a un inhibidor de ALK;
  5. Sin quimioterapia adyuvante previa dentro de 1 año del primer día de tratamiento si hay enfermedad recurrente
  6. Al menos 1 sitio de enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y esperanza de vida mínima de ≥ 3 meses
  8. Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Evidencia histológica de NSCLC predominantemente de células escamosas
  2. Metástasis cerebral y/o enfermedad leptomeníngea (conocida o sospechada)
  3. Neuropatía periférica > grado 1 CTCAE
  4. Posibilidad de tratamiento local curativo (cirugía y/o radioterapia)
  5. Quimioterapia previa excepto tratamiento adyuvante con progresión de la enfermedad documentada ≥ 12 meses después del final del tratamiento adyuvante
  6. Haber recibido tratamiento en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio o tener efectos secundarios de un fármaco del estudio anterior que no se recuperen a un grado ≤ 1 o al valor inicial, excepto por alopecia
  7. Inmunoterapia sistémica crónica concurrente, quimioterapia o terapia hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed y Carboplatino más L-DOS47
Los pacientes serán reclutados en cohortes de dosis crecientes de L-DOS47, con un mínimo de 3 y un máximo de 6 pacientes por cohorte para la primera y las dos últimas cohortes de dosificación, y un mínimo de 1 y un máximo de 2 pacientes para las tres intermedias. cohortes de dosificación. La dosis inicial de L-DOS47 será de 0,59 µg/kg; Otros niveles de dosis previstos que se evaluarán son 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 y 12,0 µg/kg. Las dosis estándar de atención de pemetrexed [500 mg/m2] y carboplatino [AUC6], respectivamente, que se administrarán en combinación con L-DOS47, permanecerán constantes en todas las cohortes.
Droga: L-DOS47
Un ciclo de tratamiento será de 21 días, y los pacientes recibirán L-DOS47 los días 1, 8 y 15 del ciclo y pemetrexed/carboplatino el día 1 de cada ciclo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad de L-DOS47 en tratamiento combinado con pemetrexed/carboplatino
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Comenzando con el inicio del tratamiento del estudio en el Ciclo 1, Día 1, hasta la última visita del estudio: Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Comenzando con el período de informe de EA al inicio del tratamiento del estudio en el Día 1 del Ciclo 1 hasta la última visita del estudio;
Hasta 12 semanas
Número de participantes con toxicidades de dosis limitada (DLT) relacionadas con L-DOS47 en tratamiento combinado con pemetrexed/carboplatino.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días

Una DLT se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos (según NCI CTCAE versión 4.0) que se consideran (posiblemente/probablemente/definitivamente) relacionados con L-DOS47 y que ocurren dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:

  • Eventos adversos hematológicos ≥ grado 4
  • Eventos adversos no hematológicos ≥ grado 3
  • Un caso de cada uno de dos eventos adversos únicos de grado 2
Hasta 21 días
Dosis máxima tolerada de L-DOS47 en combinación con pemetrexed/carboplatino
Periodo de tiempo: 21 días
Definido como el nivel de dosis más alto en el que ≤ 1 de 6 pacientes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) según lo evaluado durante el primer ciclo de tratamiento. Si no se informa DLT, se supone que no se alcanzó la dosis máxima tolerada de L-DOS47 en combinación con pemetrexed/carboplatino.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva de los pacientes que reciben el tratamiento combinado según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La respuesta tumoral objetiva se evaluará según RECIST versión 1.1 en pacientes que hayan completado al menos 2 ciclos del tratamiento del estudio y que tengan al menos 1 evaluación de la enfermedad posterior al tratamiento; donde la respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) es al menos una reducción del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de pacientes que reciben un beneficio clínico sostenido
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Definido como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable después del tratamiento combinado con L-DOS47 + pemetrexed/carboplatino; donde la respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana, la respuesta parcial (PR) es una reducción de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales, y la enfermedad estable (SD) es donde no hay una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD, al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio).
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helix BioPharma Corporation

Colaboradores

Theradex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LDOS001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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