99mTc-rhAnnexin V-128 uno studio di fase I/IIa in pazienti con artrite reumatoide (AR) o spondilite anchilosante (AS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di AR in base ai criteri ACR/EULAR 2010 (punteggio >=6) o Pazienti con diagnosi di AS in base ai criteri ASAS. I pazienti con AR devono avere una valutazione sierologica eseguita e documentata al momento dell'arruolamento.
• Dovrebbero essere indicati i pazienti con malattia attiva dell'AR (DAS > 2,6) e l'introduzione di un Bi-DMARD. I pazienti affetti da AR devono essere stati trattati con DMARD (metotrexato, leflunomide e sulfasalazina) o una combinazione di questi trattamenti per almeno 3 mesi. Il trattamento sarà perseguito durante lo studio.

oppure i pazienti affetti da AR devono essere stati precedentemente trattati con Bi-DMARD prima di iniziare il nuovo trattamento con Bi-DMARD. La mancata risposta del precedente trattamento con Bi-DMARD deve essere documentata.

o Pazienti con AS con malattia non sufficientemente controllata durante il trattamento con FANS e indicazione per Bi-DMARD. Questi pazienti devono essere sotto FANS per almeno 3 mesi e sotto lo stesso FANS per almeno 1 mese prima dell'arruolamento.

• ≥ 18 anni
• Karnofsky ≥ 80%
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
• Per le donne in età fertile, uso di due metodi contraccettivi affidabili (ad esempio, contraccettivo ormonale, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino, associato ad altri metodi contraccettivi di barriera come l'uso di preservativi), durante la loro partecipazione allo studio
• Assenza di anomalie ECG
• scritto ICF firmato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Compromissione epatica (ALT, AST o bilirubina > 2 ULN) alla visita di screening o al basale
• Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III e IV)
• Storia di malattia maligna entro 5 anni
• Storia di qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica rilevante o riscontro fisico anormale che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dello sperimentatore
• Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• - Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione dei pazienti che hanno partecipato o che stanno attualmente partecipando a uno studio interventistico senza alcuna somministrazione del farmaco in studio.