Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-rhAnnexin V-128 a Badanie fazy I/IIa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

Badanie fazy I-IIa dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, dozymetrii i korzyści płynących z obrazowania wczesnej medycyny nuklearnej 99mTc-rhaneksyny V-128 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Było to monocentryczne, otwarte badanie fazy I-IIa. Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali ICF, otrzymali dwa pojedyncze bolusy dożylne (IV) środka obrazującego 99mTc-rhAnnexin V-128. Pierwszą dawkę podano w dniu 1, a drugą w dniu 42 (±2 tygodnie).

Wszyscy pacjenci mieli rozpocząć nowe leczenie modyfikujące przebieg choroby RZS lub ZZSK w dniu 2. To leczenie modyfikujące przebieg choroby było w gestii badacza i nie zostało wybrane przez sponsora.

Bezpieczeństwo było monitorowane podczas każdej wizyty. Obrazowanie scyntygraficzne całego ciała wykonano w Dniu 1 i Dniu 42 po podaniu 99mTc-rhAnnexin V-128. Kliniczne oceny choroby przeprowadzono podczas badania przesiewowego, dnia 42. i dnia 90. w celu oceny odpowiedzi na leczenie RZS lub ZZSK. Krew została pobrana w celu zbadania immunogenności 99mTc-rhAnnexin V-128 podczas badania przesiewowego oraz w dniach 30, 56 i 90. Pacjenci uczestniczący w badaniu cząstkowym dotyczącym farmakokinetyki (PK)/dozymetrii zostali poddani dodatkowym ocenom w ciągu 24 godzin po podaniu w dniu 1 dawki 99mTc-rhAnnexin V-128.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono wcześnie po włączeniu 16 z 20 planowanych pacjentów. Sponsor postanowił zakończyć badanie wcześniej niż planowano z powodu powolnego naliczania. Novartis przejął Advanced Accelerator Applications SA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS na podstawie kryteriów ACR/EULAR 2010 (wynik >=6) lub Pacjenci z rozpoznaniem ZA na podstawie kryteriów ASAS. Pacjenci z RZS muszą mieć wykonaną i udokumentowaną ocenę serologiczną w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent z aktywną postacią RZS (DAS > 2,6) powinien mieć wskazanie do wprowadzenia Bi-DMARD. Pacjenci z RZS muszą być leczeni DMARD (metotreksat, leflunomid i sulfasalazyna) lub połączeniem tych terapii przez co najmniej 3 miesiące. Leczenie będzie kontynuowane podczas studiów.

lub pacjenci z RZS musieli być wcześniej leczeni Bi-DMARD przed rozpoczęciem nowego leczenia Bi-DMARD. Brak odpowiedzi na poprzednie leczenie Bi-DMARD musi być udokumentowany.

lub Pacjenci z ZA z niedostatecznie kontrolowaną chorobą podczas przyjmowania NLPZ i wskazania do Bi-DMARD. Pacjenci ci muszą przyjmować NLPZ przez co najmniej 3 miesiące i ten sam NLPZ przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

  • ≥ 18 lat
  • Karnofsky ≥ 80%
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (np. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, plastra, krążka dopochwowego, wkładki wewnątrzmacicznej, w połączeniu z inną barierową metodą antykoncepcji, taką jak stosowanie prezerwatyw) przez cały okres ich udziału w badaniu
  • Brak anomalii EKG
  • pisemny podpis ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT lub Bilirubina > 2 GGN) podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca (NYHA III i IV)
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub istotnego stanu fizycznego lub psychicznego lub nieprawidłowego stanu fizycznego, który według oceny badacza może kolidować z celami badania
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu interwencyjnym bez podania jakiegokolwiek badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 99mTc-rhAnnexin V-128, i.v.
Pacjenci otrzymają 2 podania środka do obrazowania medycznego 99mTc-rhAnexin V-128: jedno w dniu 1, a drugie w dniu 42.
Lek: 99mTc-rhAneksyna V-128
1 pojedynczy bolus dożylny 250 MBq w 1. i 42. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 90
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest on związany przyczynowo z badanym lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane po podaniu pierwszej dawki. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji lub prowadzi do przedłużenie hospitalizacji.
Od badania przesiewowego do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC) 99mTc-rhAnnexin V-128
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 i 24:00)
AUC jest definiowane jako pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności dla 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 i 24:00)
Objętość dystrybucji (Vz) 99mTc-rhAnnexin V-128
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 i 24:00)
Vz definiuje się jako objętość dystrybucji 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 i 24:00)
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) 99mTc-rhAnnexin V-128
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 i 24:00)
Cl definiuje się jako ogólnoustrojowy klirens 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 i 24:00)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) 99mTc-rhAnnexin V-128
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 i 24:00)
t1/2 definiuje się jako okres półtrwania w fazie eliminacji 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 i 24:00)
Stężenie rhaneksyny V-128 w surowicy na podstawie analizy testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00 i 24:00)
Stężenie rhaneksyny V-128 w surowicy na podstawie analizy ELISA miało być ocenione i zgłoszone w godzinach nadliczbowych.
Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00 i 24:00)
99mTc-rhAnnexin V-128 Dane skorygowane o rozpad Cpm krwi (zliczenia na minutę w 1 ml próbki)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 do 2,00, 3,00 do 4,00 i 24:00)
Zgłoszono całkowitą liczbę radioaktywności na minutę w próbkach krwi pełnej.
Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 do 2,00, 3,00 do 4,00 i 24:00)
99mTc-rhAnnexin V-128 Surowica Cpm Skorygowane dane dotyczące rozpadu (liczba zliczeń na minutę w 1 ml próbki)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 do 2,00, 3,00 do 4,00, 6:00 i 24:00)
Podano całkowitą liczbę radioaktywności na minutę w próbkach surowicy.
Dzień 1 (0 (przed podaniem), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 do 2,00, 3,00 do 4,00, 6:00 i 24:00)
99mTc-rhAnnexin V-128 Dane skorygowane o rozpad Cpm moczu (zliczenia na minutę w 1 ml próbki)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (przed podaniem), 1.00, 4.00, 6.00 i 24.00)
Zgłoszono całkowitą liczbę radioaktywności na minutę w próbkach moczu.
Dzień 1 (0 (przed podaniem), 1.00, 4.00, 6.00 i 24.00)
Liczba gatunków spokrewnionych aneksyną jako analiza HPLC z wykluczeniem wielkości – wysokosprawna chromatografia cieczowa (SEC-HPLC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 (Predose), do 1.00 godziny, od 1.00 do 4.00, od 4.00 do 6.00, od 16.00 do 24.00)
Próbki moczu (porcje 10 ml) analizowano w funkcji czasu techniką SEC-HPLC w lokalnym laboratorium w celu uzyskania informacji na temat stanu chemicznego 99mTc-rhAnnexin V-128 i obecności 99mTc-rhAnnexin V-128 gatunki pokrewne.
Dzień 1 (0 (Predose), do 1.00 godziny, od 1.00 do 4.00, od 4.00 do 6.00, od 16.00 do 24.00)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Główny śledczy: John Prior, MD, PhD, CHUV Lausanne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002
  • CAAA113A22101 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 99mTc-rhAneksyna V-128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj