Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99mTc-rhAnnexin V-128 een fase I/IIa-studie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) of spondylitis ankylopoetica (AS)

16 september 2020 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Een fase I-IIa-onderzoek naar veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek, dosimetrie en nut van vroege nucleaire geneeskunde Beeldvorming van 99mTc-rhAnnexine V-128 bij patiënten met reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica

Dit was een monocentrisch, open-label, fase I-IIa-onderzoek. In aanmerking komende patiënten die de ICF ondertekenden, ontvingen twee enkelvoudige intraveneuze (IV) bolus van het beeldvormingsmiddel 99mTc-rhAnnexin V-128. De eerste dosis werd toegediend op dag 1 en de tweede dosis op dag 42 (±2 weken).

Alle patiënten moesten op dag 2 een nieuwe ziektemodificerende behandeling voor RA of AS starten. Deze ziektemodificerende behandeling was ter beoordeling van de onderzoeker en werd niet gekozen door de sponsor.

Bij elk bezoek werd de veiligheid gecontroleerd. Scintigrafische beeldvorming van het hele lichaam werd uitgevoerd op dag 1 en dag 42 na dosering van 99mTc-rhAnnexin V-128. Klinische ziektebeoordelingen werden uitgevoerd bij screening, dag 42 en dag 90 om de respons op RA- of AS-behandeling te beoordelen. Er werd bloed afgenomen om te testen op immunogeniciteit van 99mTc-rhAnnexin V-128 bij de screening en op dag 30, 56 en 90. Patiënten die deelnamen aan de farmacokinetische (PK)/dosimetrische substudie kregen aanvullende beoordelingen in de 24 uur na de dag 1-dosis van 99mTc-rhAnnexin V-128.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd vroegtijdig beëindigd nadat 16 van de 20 geplande patiënten waren opgenomen. De sponsor besloot de studie eerder dan gepland te beëindigen vanwege de trage opbouw. Novartis heeft Advanced Accelerator Applications SA overgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose RA op basis van de ACR/EULAR 2010-criteria (score >=6), of patiënten met de diagnose AS op basis van de ASAS-criteria. Bij patiënten met RA moet een serologische beoordeling worden uitgevoerd en gedocumenteerd op het moment van inschrijving.
  • Patiënt met actieve RA-ziekte (DAS > 2,6) en de introductie van een Bi-DMARD moet geïndiceerd zijn. RA-patiënten moeten minimaal 3 maanden zijn behandeld met DMARD (methotrexaat, leflunomide en sulfasalazine) of een combinatie van deze behandelingen. Tijdens de studie wordt de behandeling voortgezet.

of RA-patiënten moeten eerder zijn behandeld met Bi-DMARD voordat de nieuwe Bi-DMARD-behandeling wordt gestart. De non-respons van de vorige Bi-DMARD-behandeling moet worden gedocumenteerd.

of Patiënten met AS met onvoldoende gecontroleerde ziekte terwijl ze NSAID gebruiken en indicatie voor Bi-DMARD. Deze patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving minimaal 3 maanden NSAID gebruiken en minimaal 1 maand dezelfde NSAID gebruiken.

  • ≥ 18 jaar oud
  • Karnofski ≥ 80%
  • Negatief Zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van twee betrouwbare anticonceptiemiddelen (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, pleister, vaginale ring, spiraaltje, geassocieerd met andere barrièremethodes van anticonceptie zoals het gebruik van condooms), tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Afwezigheid van ECG-afwijking
  • geschreven ICF ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Leverinsufficiëntie (ALAT, ASAT of bilirubine > 2 ULN) bij screeningbezoek of baseline
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/dL)
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (NYHA III & IV)
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van een ziekte of relevante fysieke of psychiatrische aandoening of abnormale fysieke bevinding die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen ervan
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek, behalve voor patiënten die hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan een interventioneel onderzoek zonder enige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc-rhAnnexine V-128, i.v.
Patiënten krijgen 2 toedieningen van het 99mTc-rhAnnexin V-128 medische beeldvormingsmiddel: één op dag 1 en de andere op dag 42.
Geneesmiddel: 99mTc-rhAnnexine V-128
1 enkele intraveneuze bolustoediening van 250 MBq, op dag 1 en op dag 42.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE) en overlijden
Tijdsspanne: Van screening tot dag 90
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de studiemedicatie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiemedicatie, al dan niet causaal gerelateerd aan de studiemedicatie. TEAE's worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die na de eerste dosis zijn gemeld. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: leidt tot de dood, levensbedreigend is, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname vereist of leidt tot verlenging van de ziekenhuisopname.
Van screening tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC) van 99mTc-rhAnnexin V-128
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 en 24.00 uur)
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve geëxtrapoleerd tot oneindig van 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 en 24.00 uur)
Distributievolume (Vz) van 99mTc-rhAnnexin V-128
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 en 24.00 uur)
Vz wordt gedefinieerd als het distributievolume van 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 en 24.00 uur)
Systemische klaring (Cl) van 99mTc-rhAnnexin V-128
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 en 24.00 uur)
Cl wordt gedefinieerd als de systemische klaring van 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 en 24.00 uur)
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van 99mTc-rhAnnexin V-128
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 en 24.00 uur)
t1/2 wordt gedefinieerd als de eliminatiehalfwaardetijd van 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 4.00 en 24.00 uur)
Serumconcentratie van rhAnnexin V-128 op basis van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyse
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00 en 24.00 uur)
De serumconcentratie van rhAnnexin V-128 op basis van ELISA-analyse moest na verloop van tijd worden geëvalueerd en gerapporteerd.
Dag 1 (0 (Predosis), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00 en 24.00 uur)
99mTc-rhAnnexin V-128 Blood Cpm Decay Corrected Data (tellingen per minuut in monster van 1 ml)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predose), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50 tot 2.00, 3.00 tot 4.00 en 24.00 uur)
Het totale aantal radioactiviteit per minuut in volbloedmonsters werd gerapporteerd.
Dag 1 (0 (Predose), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50 tot 2.00, 3.00 tot 4.00 en 24.00 uur)
99mTc-rhAnnexin V-128 Serum Cpm verval gecorrigeerde gegevens (tellingen per minuut in monster van 1 ml)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predose), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50 tot 2.00, 3.00 tot 4.00, 6.00 en 24.00 uur)
Het totale aantal radioactiviteit per minuut in serummonsters werd gerapporteerd.
Dag 1 (0 (Predose), 0.05, 0.10, 0.15, 0.30, 1.00, 1.50 tot 2.00, 3.00 tot 4.00, 6.00 en 24.00 uur)
99mTc-rhAnnexin V-128 Urine Cpm verval gecorrigeerde gegevens (tellingen per minuut in monster van 1 ml)
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predosis), 1.00, 4.00, 6.00 en 24.00 uur)
Het totale aantal radioactiviteit per minuut in urinemonsters werd gerapporteerd.
Dag 1 (0 (Predosis), 1.00, 4.00, 6.00 en 24.00 uur)
Aantal annexine-gerelateerde soorten zoals beoordeeld Grootte-uitsluiting HPLC- High-Performance Liquid Chromatography (SEC-HPLC)-analyse
Tijdsspanne: Dag 1 (0 (Predose), tot 1.00 uur, van 1.00 tot 4.00 uur, van 4.00 tot 6.00 uur, van 16.00 tot 24.00 uur)
Urinemonsters (aliquots van 10 ml) werden geanalyseerd als functie van de tijd door middel van SEC-HPLC-techniek in het lokale laboratorium om informatie te verkrijgen over de chemische status van 99mTc-rhAnnexin V-128 en over de aanwezigheid van 99mTc-rhAnnexin V-128 -verwante soorten.
Dag 1 (0 (Predose), tot 1.00 uur, van 1.00 tot 4.00 uur, van 4.00 tot 6.00 uur, van 16.00 tot 24.00 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Prior, MD, PhD, CHUV Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002
  • CAAA113A22101 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op 99mTc-rhAnnexine V-128

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren