- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808064
Intervento su base comunitaria per la diffusione dello screening del cancro cervicale in Nepal (COBIN-C)
Intervento su base comunitaria per la diffusione dello screening del cancro cervicale in un'area semiurbana di Pokhara Metropolitan, Nepal: uno studio controllato randomizzato a grappolo (COBIN-C)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale è la principale causa di morte per cancro tra le donne in Nepal. Lo screening è uno degli strumenti più efficaci per la diagnosi precoce, la prevenzione e il trattamento. Tuttavia, i professionisti sanitari qualificati e gli strumenti disponibili per lo screening del cancro cervicale sono limitati nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), incluso il Nepal. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'Alleanza per la prevenzione del cancro cervicale (ACCP) raccomandano che i paesi, le aree o le istituzioni che cercano di avviare o rafforzare i programmi di screening del cancro cervicale dovrebbero prendere in considerazione l'introduzione o l'espansione dell'ispezione visiva con acido acetico (VIA) fino a quando non sarà più appropriato e diventano disponibili test economici basati sull'HPV. 'National Guideline for Cervical Cancer Screening and Prevention in Nepal, 2010' include VIA come metodo di screening per il cancro cervicale. Gli studi attuali rivelano che la partecipazione delle donne nepalesi allo screening del cancro cervicale è bassa. Pertanto, sono necessari interventi appropriati, convenienti e sostenibili per aumentare l'adozione dello screening VIA a livello di assistenza sanitaria primaria in tutto il Nepal.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un intervento educativo basato sulla comunità guidato da una volontaria per la salute della comunità femminile (FCHV) attraverso visite domiciliari che aumentano l'assorbimento dello screening del cancro cervicale. L'esito primario dello studio è aumentare l'assorbimento dello screening del cancro cervicale nel gruppo di intervento. Questo sarà il primo studio randomizzato basato sulla comunità progettato per mobilitare gli FCHV per aumentare la diffusione dello screening del cancro cervicale in Nepal.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal, 33700
- Nepal Development Society
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età compresa tra 30 e 60 anni che sono state reclutate nel sondaggio COBIN Wave I
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono in grado di dare il consenso
- gravemente malato,
- Incinta o meno di 6 settimane dopo il parto,
- A chi è già diagnosticato il precancro cervicale e il cancro
- Con una storia di isterectomia totale
- Che sono riluttanti a partecipare allo studio o impossibilitati a completare il colloquio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Dopo la randomizzazione, gli FCHV nel braccio di intervento riceveranno formazione, materiale di educazione sanitaria e un registro di registrazione.
Dopo aver ricevuto la formazione, istruiranno le donne del rispettivo reparto sullo screening e la prevenzione del cancro cervicale attraverso visite a domicilio e manterranno i registri nel loro registro dei servizi.
|
Comportamentale: visita FCHV La volontaria per la salute della comunità femminile visiterà famiglie selezionate 3 volte all'anno per fornire messaggi di promozione della salute Altro nome: visita a domicilio FCHV
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Non ci sarà alcun intervento nel braccio di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'aumento del numero di partecipanti che frequentano lo screening del cancro cervicale dopo l'intervento educativo
Lasso di tempo: Un anno
|
L'effetto dell'intervento educativo basato sulla comunità condotto da Female Community Health Volunteers attraverso visite domiciliari per aumentare l'adozione dello screening del cancro cervicale sarà valutato confrontando la linea di base con lo studio di follow-up.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aamod D Shrestha, MPH, Department of Public Health, Aarhus University, Aarhus, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dhoj Shrestha A, Gyawali B, Shrestha A, Shrestha S, Neupane D, Ghimire S, Campbell C, Kallestrup P. Effect of a female community health volunteer-delivered intervention to increase cervical cancer screening uptake in Nepal: a cluster randomized controlled trial. Prev Med Rep. 2022 Aug 12;29:101948. doi: 10.1016/j.pmedr.2022.101948. eCollection 2022 Oct.
- Shrestha AD, Neupane D, Ghimire S, Campbell C, Kallestrup P. Community-based intervention for cervical cancer screening uptake in a semi-urban area of Pokhara Metropolitan, Nepal (COBIN-C): study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 26;22(1):94. doi: 10.1186/s13063-021-05049-3.
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