Trattamento di agopuntura della sindrome da conflitto di spalla

È stato condotto uno studio prospettico, controllato e randomizzato. Sono stati monitorati due gruppi paralleli, separati in modo casuale. Il gruppo di intervento ha ricevuto un trattamento con vere tecniche di agopuntura (TA) su una selezione di punti descritti come efficaci in letteratura, e il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento con aghi di agopuntura su punti fittizi (SA).

Lo studio è stato condotto con volontari, che sono stati informati del suo razionale e invitati a partecipare a condizione che soddisfacessero i seguenti criteri di inclusione: era stata diagnosticata la sindrome da conflitto, con sintomi clinici compatibili di più di 3 mesi di progressione; si sono presentati con una lesione unilaterale; e avevano firmato il loro consenso informato. Inoltre, sono stati applicati anche i seguenti criteri di esclusione: precedente intervento chirurgico alla spalla infortunata; precedente lussazione o frattura; lesioni neurologiche o malattie con disturbi muscoloscheletrici.

Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di selezione sono stati invitati a una consultazione iniziale per ricevere informazioni sullo studio e firmare il consenso. Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere un trattamento con: 1) agopuntura nei veri punti locali e distali (TA) o 2) agopuntura nei punti fittizi (SA).

L'assegnazione casuale di ciascun partecipante a uno dei due gruppi dello studio è stata completata quando i soggetti hanno accettato di partecipare e hanno firmato il loro consenso. Ognuno di loro ha ricevuto un codice che li ha assegnati a uno dei due gruppi.

Anche la distribuzione dei partecipanti in ciascun gruppo era nota al ricercatore principale, essendo stata completata secondo una sequenza casuale di codici generati da un programma generatore casuale (Numbers®) che produceva una lista di valori (0=agopuntura su punti fittizi ( SA); 1=vera agopuntura (TA)). Ogni paziente che ha aderito allo studio ha ricevuto un numero identificativo dettato dall'ordine di reclutamento nel campione, che è stato abbinato alla lista per includerli in uno o nell'altro dei due gruppi.

Ogni partecipante è stato informato del tipo di studio a cui stava prendendo parte, ma è rimasto sempre cieco rispetto al proprio braccio di trattamento, sia durante la fase di intervento che durante la fase di monitoraggio.

Ogni partecipante ha ricevuto quattro sessioni di agopuntura, una a settimana. Ogni paziente è stato valutato da uno dei ricercatori nella loro prima consultazione prima di ricevere qualsiasi sessione di agopuntura per ottenere una linea di base (T0), una volta completate le quattro sessioni di trattamento (T1) e 3 mesi dopo la fine del trattamento (T2).

Dopo aver esaminato la letteratura esistente, si è deciso che un miglioramento della percezione del dolore misurato dalla VAS (Visual Analogic Scale) di almeno una diminuzione di 20 mm dovrebbe rappresentare il raggiungimento di un risultato clinicamente significativo. Per ottenere un livello di significatività del 5% e una potenza statistica del 90%, è stato calcolato che nello studio dovevano essere inclusi 62 soggetti. Dopo aver calcolato un tasso di abbandono stimato del 10%, è stato scelto un campione di 70 soggetti.