- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02449668
A váll ütközés szindróma akupunktúrás kezelése
A vállütés szindróma akupunktúrás kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálatot végeztek. Két párhuzamos, véletlenszerűen elválasztott csoportot figyeltünk meg. Az intervenciós csoport valódi akupunktúrás technikákkal (TA) kapott kezelést az irodalomban hatékonynak minősített kiválasztott pontokon, a kontrollcsoport pedig akupunktúrás tűkkel az álpontokon (SA).
A vizsgálatot önkéntesekkel végezték, akiket tájékoztattak annak indokairól, és meghívást kaptak a részvételre, feltéve, hogy megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak: impingement szindrómával diagnosztizálták őket, kompatibilis klinikai tünetekkel, több mint 3 hónapos progresszióval; egyoldalú sérülést szenvedtek; és aláírták a beleegyezésüket. Továbbá a következő kizárási kritériumokat is alkalmazták: a sérült váll korábbi műtétje; korábbi luxáció vagy törés; idegrendszeri sérülések vagy mozgásszervi betegségekkel járó betegségek.
Minden résztvevő, aki megfelelt a kiválasztási kritériumoknak, meghívást kapott egy kezdeti konzultációra, hogy tájékoztatást kapjanak a vizsgálatról és aláírják a beleegyezést. Minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a két csoport egyikébe, hogy részesüljenek kezelésben: 1) akupunktúra a valódi lokális és disztális pontokon (TA) vagy 2) akupunktúra az álpontokon (SA).
Az egyes résztvevők véletlenszerű besorolása a vizsgálat két csoportja egyikébe akkor fejeződött be, amikor az alanyok beleegyeztek a részvételbe, és aláírták hozzájárulásukat. Mindegyikük kapott egy kódot, amely a két csoport valamelyikéhez rendelte őket.
Az egyes csoportok résztvevőinek megoszlása a fő kutató előtt is ismert volt, mivel egy véletlenszerű kódsorozat alapján készült, amelyet egy véletlen generátor program (Numbers®) generált, amely értéklistát készített (0 = akupunktúra színlelt pontokon. SA); 1 = valódi akupunktúra (TA)). Minden beteg, aki csatlakozott a vizsgálathoz, kapott egy azonosító számot, amelyet a mintába való felvételük sorrendje diktált, és amelyet a listához illesztettünk, hogy a két csoport valamelyikébe kerüljön.
Minden résztvevőt tájékoztattak arról, hogy milyen vizsgálatban vesznek részt, de mind a beavatkozási, mind a monitorozási szakaszban mindig vakok maradtak a kezelőkarra nézve.
Minden résztvevő négy akupunktúrás ülést kapott, hetente egyet. Minden egyes pácienst a kutatók egyike értékelt az első konzultáció során, mielőtt bármilyen akupunktúrás kezelést kapott, hogy megkapja a kiindulási értéket (T0), a négy kezelés befejezése után (T1) és 3 hónappal a kezelés befejezése után (T2).
A meglévő szakirodalom vizsgálata után úgy döntöttek, hogy a fájdalomérzékelés VAS (Visual Analogic Scale) által mért legalább 20 mm-es javulása klinikailag szignifikáns eredményt jelent. Az 5%-os szignifikanciaszint és a 90%-os statisztikai erő eléréséhez a számítások szerint 62 alanyt kellett bevonni a vizsgálatba. A becsült 10%-os lemorzsolódási arány figyelembevétele után 70 alanyból álló minta mellett döntöttek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- impingement szindrómát diagnosztizáltak náluk
- kompatibilis klinikai tünetek több mint 3 hónapos progresszióval
- egyoldalú sérülést szenvedtek
- aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- a sérült váll korábbi műtétje
- korábbi luxatio vagy törés
- neurológiai sérülések
- mozgásszervi betegségekkel járó betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Akupunktúra színlelt pontokon (SA)
A kontrollcsoport akupunktúrás tűkkel a hamis pontokon (SA) kapott kezelést.
|
|
Kísérleti: Valódi akupunktúra (TA)
Az intervenciós csoport valódi akupunktúrás technikákkal (TA) részesült a szakirodalomban hatékonynak minősített kiválasztott pontokon.
|
Minden tű bevezetéséhez műanyag bevezetőcsővel ellátott akupunktúrás technikákat alkalmaztak.
A tűket merőlegesen 2-3 cm mélységig szúrtuk be.
A tűket a sérült váll területére szúrták fel, miközben a beteg oldalfekvésben feküdt a hordágyon.
A bőrt klórhexidinnel készítettük elő, és a tűk sterilek voltak.
40 mm hosszúak és 0,25 mm átmérők voltak.
Az ülések 20 percig tartottak, és következetes manipulációkkal keresték a Qi-érzést, a tűk mindkét érzékszervi forgatásával és a fogantyú karcolásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a Visual Analogue Scale (VAS) kiindulási értékéhez képest az utolsó akupunktúrás alkalom után 3 hónappal (a T2-ként azonosítva).
|
Egy 100 mm hosszú vízszintes sáv vizuális analóg skála (VAS), amely minden végpontban jelzi a fájdalom maximális és minimális szintjét.
Ezt minden olyan adat nélkül használták fel, amely információt adhatna a páciensnek, így vízszintes maszkolt sávként került megjelenítésre.
|
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) kiindulási értékéhez képest az utolsó akupunktúrás alkalom után 3 hónappal (a T2-ként azonosítva).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A váll funkcionális értékelésére vonatkozó kérdőív, Kaliforniai Egyetem (UCLA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a váll funkcionális értékelésére vonatkozó kérdőívben (UCLA-skála) az utolsó akupunktúrás alkalom után 3 hónappal (a T2-ként azonosítva).
|
Egy rövid kérdőív a váll funkcionális értékeléséhez általánosságban[15], amely a 34-35 pontot kiváló eredménynek, a 33-28 pontot jó eredménynek, a 27-21-et közepesnek és a 20-0-t rossz eredménynek tekinti.
|
Változás az alapvonalhoz képest a váll funkcionális értékelésére vonatkozó kérdőívben (UCLA-skála) az utolsó akupunktúrás alkalom után 3 hónappal (a T2-ként azonosítva).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10952-1095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ál-akupunktúra
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Otolith LabsAktív, nem toborzó
-
ABEYESlb PharmaBefejezve
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineBefejezve
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Hasnyálmirigy-gyulladás | Viscerális fájdalomEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaBefejezve