- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02479919
Trattare la cognizione sociale con la stimolazione Theta Burst: uno studio multicentrico (TBS-COG)
Trattamento dei disturbi della cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Theta-Burst; TBS); uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comprensione linguistica delle altre persone si basa su meccanismi di decodifica linguistica (fonologica, semantica, sintattica...) ma anche su sottili meccanismi di riconoscimento delle emozioni e delle intenzioni. Interagire con un altro richiede di comprenderne il linguaggio ma anche di dedurre emozioni e intenzioni. Ci sono pazienti con schizofrenia che soffrono di disturbi della cognizione sociale che compromettono le interazioni sociali; Questi pazienti hanno spesso difficoltà nell'estrarre il contenuto emotivo non verbale del linguaggio e hanno difficoltà a dedurre i pensieri e le intenzioni degli altri. Recentemente, i ricercatori hanno suggerito un legame tra tali deficit e l'ipofunzione della corteccia prefrontale mediale.
La stimolazione magnetica transcranica è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che aumenta o diminuisce l'eccitabilità corticale focale a seconda dei parametri di stimolazione. Questa tecnica è ora comunemente usata come strumento terapeutico. È stato provato con un certo successo in pazienti con schizofrenia in alcune indicazioni:
- Per ridurre le allucinazioni verbali uditive stimolando la corteccia temporale
- Più raramente, per ridurre i sintomi negativi stimolando la corteccia prefrontale dorsolaterale.
Finora, la corteccia prefrontale mediale non è stata considerata un possibile bersaglio poiché la distanza tra il cuoio capelluto e la corteccia impedisce l'uso di bobine di stimolazione convenzionali. Recentemente sono state sviluppate nuove bobine che consentono la stimolazione di regioni corticali più profonde.
I ricercatori ipotizzano che l'uso della stimolazione magnetica transcranica con un protocollo intermittente theta burst noto per aumentare l'eccitabilità corticale e mirare alla corteccia prefrontale mediale con un'antenna speciale migliorerà le capacità di interazione sociale dei pazienti schizofrenici.
In questo studio multicentrico, che coinvolge 61 pazienti, i ricercatori intendono valutare i deficit cognitivi sociali prima e dopo 10 sessioni di stimolazione magnetica (2 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi) utilizzando un sistema di neuronavigazione e uno stimolatore Magstim®. Al fine di valutare la specificità della stimolazione della corteccia prefrontale mediale (MPC), gli effetti di questo trattamento saranno confrontati con gli effetti dello stesso trattamento mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), anch'essa coinvolta in aspetti dei sintomi negativi della schizofrenia ed effetti placebo indotti dalla stimolazione fittizia (utilizzando una bobina fittizia). Prima del trattamento verrà eseguita una risonanza magnetica anatomica per definire i bersagli. Inoltre, i cambiamenti dell'attività motoria saranno osservati dopo la stimolazione grazie alla registrazione continua dell'attimetria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonia Dollfus, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)231065018
- Email: dollfus@cyceron.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Céline Margrite
- Numero di telefono: +33 (0)231065018
- Email: margrite-c@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Dollfus
-
Contatto:
- Sonia Dollfus, Pr
- Numero di telefono: +33231065018
- Email: dollfus@cyceron.fr
-
Contatto:
- Céline Margrite
- Numero di telefono: +33231065018
- Email: margrite-c@chu-caen.fr
-
Sub-investigatore:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Francia
- Reclutamento
- Guillin
-
Contatto:
- Olivier Guillin, Pr
- Email: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV MINI R)
- Dopo aver firmato un consenso informato scritto
- Punteggio 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) > 15 o punteggio negativo 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) > 15
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore) durante i due mesi precedenti l'inclusione
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con una condizione neurologica o con epilessia
- Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica o alla stimolazione transcranica (impianti elettronici o metallici)
- Soggetti che si rifiutano di indossare i tappi per le orecchie durante la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TBS-MPC
Intervento con Magstim® Active TBS mirando alla corteccia prefrontale mediale in 18 pazienti con schizofrenia
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Stimolazione magnetica transcranica non invasiva che induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale a seconda del bersaglio corticale (ad eccezione della stimolazione fittizia)
|
Comparatore attivo: TBS-CPDLF
Intervento con Magstim® Active TBS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale in 18 pazienti con schizofrenia
|
Stimolazione magnetica transcranica non invasiva che induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale a seconda del bersaglio corticale (ad eccezione della stimolazione fittizia)
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Comparatore fittizio: TBS-Sham
Intervento con Magstim® Sham TBS in 25 pazienti con schizofrenia
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Stimolazione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale V-LIS
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del punteggio totale V-LIS rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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variazione rispetto al basale del punteggio totale V-LIS rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività motoria misurata con un attimetro
Lasso di tempo: variazione dell'attività motoria di base misurata con un attimetro rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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variazione dell'attività motoria di base misurata con un attimetro rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00424-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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