Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattare la cognizione sociale con la stimolazione Theta Burst: uno studio multicentrico (TBS-COG)

8 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Trattamento dei disturbi della cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Theta-Burst; TBS); uno studio multicentrico

Lo scopo dello studio è testare un nuovo trattamento dei deficit cognitivi sociali in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo mediante stimolazione magnetica transcranica (theta-burst). Lo studio identificherà anche le variabili cliniche, psicomotorie e cognitive che sono le più sensibili al trattamento e stimerà l'obiettivo terapeutico più sensibile tra i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La comprensione linguistica delle altre persone si basa su meccanismi di decodifica linguistica (fonologica, semantica, sintattica...) ma anche su sottili meccanismi di riconoscimento delle emozioni e delle intenzioni. Interagire con un altro richiede di comprenderne il linguaggio ma anche di dedurre emozioni e intenzioni. Ci sono pazienti con schizofrenia che soffrono di disturbi della cognizione sociale che compromettono le interazioni sociali; Questi pazienti hanno spesso difficoltà nell'estrarre il contenuto emotivo non verbale del linguaggio e hanno difficoltà a dedurre i pensieri e le intenzioni degli altri. Recentemente, i ricercatori hanno suggerito un legame tra tali deficit e l'ipofunzione della corteccia prefrontale mediale.

La stimolazione magnetica transcranica è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che aumenta o diminuisce l'eccitabilità corticale focale a seconda dei parametri di stimolazione. Questa tecnica è ora comunemente usata come strumento terapeutico. È stato provato con un certo successo in pazienti con schizofrenia in alcune indicazioni:

  • Per ridurre le allucinazioni verbali uditive stimolando la corteccia temporale
  • Più raramente, per ridurre i sintomi negativi stimolando la corteccia prefrontale dorsolaterale.

Finora, la corteccia prefrontale mediale non è stata considerata un possibile bersaglio poiché la distanza tra il cuoio capelluto e la corteccia impedisce l'uso di bobine di stimolazione convenzionali. Recentemente sono state sviluppate nuove bobine che consentono la stimolazione di regioni corticali più profonde.

I ricercatori ipotizzano che l'uso della stimolazione magnetica transcranica con un protocollo intermittente theta burst noto per aumentare l'eccitabilità corticale e mirare alla corteccia prefrontale mediale con un'antenna speciale migliorerà le capacità di interazione sociale dei pazienti schizofrenici.

In questo studio multicentrico, che coinvolge 61 pazienti, i ricercatori intendono valutare i deficit cognitivi sociali prima e dopo 10 sessioni di stimolazione magnetica (2 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi) utilizzando un sistema di neuronavigazione e uno stimolatore Magstim®. Al fine di valutare la specificità della stimolazione della corteccia prefrontale mediale (MPC), gli effetti di questo trattamento saranno confrontati con gli effetti dello stesso trattamento mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), anch'essa coinvolta in aspetti dei sintomi negativi della schizofrenia ed effetti placebo indotti dalla stimolazione fittizia (utilizzando una bobina fittizia). Prima del trattamento verrà eseguita una risonanza magnetica anatomica per definire i bersagli. Inoltre, i cambiamenti dell'attività motoria saranno osservati dopo la stimolazione grazie alla registrazione continua dell'attimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Dollfus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Camille Delouche, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Jaafari
      • Sotteville-lès-Rouen, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV MINI R)
  • Dopo aver firmato un consenso informato scritto
  • Punteggio 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) > 15 o punteggio negativo 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) > 15

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore) durante i due mesi precedenti l'inclusione
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti con una condizione neurologica o con epilessia
  • Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica o alla stimolazione transcranica (impianti elettronici o metallici)
  • Soggetti che si rifiutano di indossare i tappi per le orecchie durante la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBS-MPC
Intervento con Magstim® Active TBS mirando alla corteccia prefrontale mediale in 18 pazienti con schizofrenia
Stimolazione magnetica transcranica non invasiva che induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale a seconda del bersaglio corticale (ad eccezione della stimolazione fittizia)
Comparatore attivo: TBS-CPDLF
Intervento con Magstim® Active TBS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale in 18 pazienti con schizofrenia
Stimolazione magnetica transcranica non invasiva che induce cambiamenti nell'eccitabilità corticale a seconda del bersaglio corticale (ad eccezione della stimolazione fittizia)
Comparatore fittizio: TBS-Sham
Intervento con Magstim® Sham TBS in 25 pazienti con schizofrenia
Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale V-LIS
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del punteggio totale V-LIS rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
variazione rispetto al basale del punteggio totale V-LIS rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività motoria misurata con un attimetro
Lasso di tempo: variazione dell'attività motoria di base misurata con un attimetro rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento
variazione dell'attività motoria di base misurata con un attimetro rispetto a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00424-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Magstim® TBS attivo

3
Sottoscrivi