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Studio di fattibilità dello strumento di sopravvivenza della testa e del collo: valutazione e raccomandazioni (HN-STAR)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio è stato condotto per capire come i sopravvissuti al cancro della testa e del collo pensano di poter rendere HN-STAR (l'autovalutazione del sopravvissuto, l'esperienza della clinica di sopravvivenza e il piano di assistenza per la sopravvivenza) il meglio possibile. Una volta che gli investigatori hanno il tuo contributo e il contributo di altri sopravvissuti, possono apportare modifiche a HN-STAR, in modo da poter testare questo strumento in uno studio più ampio. Lo studio più ampio dirà loro se l'uso di HN-STAR migliora la cura dei sopravvissuti al cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1: Parte 1

  • Avere completato il trattamento per il cancro della testa e del collo almeno 1 anno prima della visita di sopravvivenza e non avere evidenza di malattia
  • Avere un fornitore di cure primarie
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Avere almeno 18 anni

Obiettivo 1: Parte 2

  • Avere completato il trattamento per il cancro della testa e del collo almeno 1 anno prima della visita di sopravvivenza e non avere evidenza di malattia
  • Avere un fornitore di cure primarie
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1: le parti 1 e 2 sono uguali

  • Pazienti o fornitori che non parlano o leggono l'inglese
  • Pazienti con compromissione cognitiva, visiva o motoria tale da non poter completare l'autovalutazione del sopravvissuto come valutato dal gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al cancro della testa e del collo
La raccolta dei dati avverrà in due parti. Obiettivo 1: la parte 1 arruolerà 10 pazienti presso MSK per partecipare ai test pilota dei componenti e ai test di usabilità di HN-STAR e ai sondaggi associati. Raccoglieremo anche feedback dal NP. Dopo aver incorporato eventuali modifiche a HN-STAR o ai sondaggi basati sui risultati di Obiettivo 1: Parte 1, Obiettivo 1: Parte 2 arruolerà altri 30 pazienti da MSK e 15 da HH per fornire feedback sull'usabilità. Verificheremo anche il PCP di ciascun paziente nell'Obiettivo 1: Parte 2.
Comportamentale: Valutazioni
I risultati di usabilità proverranno da sondaggi e interviste sui pazienti e da un colloquio con un infermiere nell'Obiettivo 1: Parte 1. Nell'Obiettivo 1: Parte 2, i pazienti e i loro fornitori di cure primarie completeranno sondaggi online sulla fattibilità. Gli esiti sanitari ei dati relativi alle azioni di assistenza sanitaria saranno raccolti da HN-STAR e la nota clinica sarà raccolta per valutare la fattibilità della raccolta di queste metriche in una sperimentazione futura. Subito dopo ogni visita clinica, il NP completerà un breve sondaggio online per ogni partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazioni per la sorveglianza del cancro (risultati riportati dal paziente dall'autovalutazione del sopravvissuto)
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati dei sopravvissuti nell'Obiettivo 1: Parte 2 (N = 45), estrarremo i dati sulle azioni sanitarie sia dalla cartella clinica che da HN-STAR. Tali dati includono il ricevimento di un'adeguata sorveglianza oncologica, l'identificazione e la gestione dei sintomi e adeguati servizi sanitari preventivi, come indicato da riferimenti, prescrizioni e raccomandazioni sia nelle note cliniche che nell'autovalutazione del sopravvissuto HN-STAR. Per ciascun partecipante, HN-STAR genera un riepilogo del trattamento/TS affinché il medico possa esaminarlo e verificarne l'accuratezza rispetto alla documentazione clinica con la cartella clinica del partecipante.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Columbia University
Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Talya Salz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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