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Estudo de Viabilidade da Ferramenta de Sobrevivência de Cabeça e Pescoço: Avaliação e Recomendações (HN-STAR)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudo está sendo feito para entender como os sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço pensam que podem fazer o HN-STAR (a Autoavaliação do Sobrevivente, a experiência da clínica de sobrevivência e o Plano de Cuidados de Sobrevivência) o melhor possível. Depois que os investigadores receberem sua opinião e a opinião de outros sobreviventes, eles poderão fazer alterações no HN-STAR, para que possam testar essa ferramenta em um estudo maior. O estudo maior dirá a eles se o uso do HN-STAR melhora o cuidado dos sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo 1: Parte 1

  • Ter concluído o tratamento para câncer de cabeça e pescoço pelo menos 1 ano antes da consulta de sobrevivência e não apresentar evidência da doença
  • Ter um prestador de cuidados primários
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Ser capaz de falar e ler inglês
  • Ter pelo menos 18 anos

Objetivo 1: Parte 2

  • Ter concluído o tratamento para câncer de cabeça e pescoço pelo menos 1 ano antes da consulta de sobrevivência e não apresentar evidência da doença
  • Ter um prestador de cuidados primários
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Ser capaz de falar e ler inglês
  • Ter pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

Objetivo 1: as partes 1 e 2 são iguais

  • Pacientes ou provedores que não falam ou lêem inglês
  • Pacientes com deficiência cognitiva, visual ou motora de modo que não possam concluir a Autoavaliação do Sobrevivente avaliada pela equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
A coleta de dados ocorrerá em duas partes. Objetivo 1: A Parte 1 inscreverá 10 pacientes no MSK para participar do teste piloto de componente e teste de usabilidade do HN-STAR e das pesquisas associadas. Também obteremos feedback do NP. Depois de incorporar quaisquer alterações no HN-STAR ou nas pesquisas com base nas descobertas do Objetivo 1: Parte 1, Objetivo 1: Parte 2 inscreverá 30 pacientes adicionais do MSK e 15 do HH para fornecer feedback sobre a usabilidade. Também examinaremos o PCP de cada paciente no Objetivo 1: Parte 2.
Comportamental: Avaliações
Os resultados de usabilidade virão de pesquisas e entrevistas com pacientes e uma entrevista com a enfermeira no Objetivo 1: Parte 1. No Objetivo 1: Parte 2, os pacientes e seus prestadores de cuidados primários preencherão pesquisas on-line sobre a viabilidade. Resultados de saúde e dados relativos a ações de saúde serão coletados do HN-STAR e a nota clínica será coletada para avaliar a viabilidade de coletar essas métricas em um estudo futuro. Logo após cada visita clínica, o NP completará uma breve pesquisa online para cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recomendações para vigilância do câncer (resultados relatados pelo paciente na autoavaliação do sobrevivente)
Prazo: 2 anos
Utilizando dados de sobreviventes no Objetivo 1: Parte 2 (N=45), iremos abstrair dados sobre ações de saúde tanto do prontuário médico quanto do HN-STAR. Esses dados incluem o recebimento de vigilância oncológica apropriada, identificação e manejo de sintomas e serviços de saúde preventivos apropriados, conforme indicado por encaminhamentos, prescrições e recomendações tanto nas notas clínicas quanto na Autoavaliação do Sobrevivente HN-STAR. Para cada participante, o HN-STAR gera um Resumo de Tratamento/TS para o médico revisar e verificar sua precisão em comparação com a documentação clínica do prontuário médico do participante.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Columbia University
Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Talya Salz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-245

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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