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Intervento cognitivo per migliorare la memoria nei pazienti con insufficienza cardiaca (Memoir-HF)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Susan Pressler, Indiana University
Intervento cognitivo per migliorare la memoria nei pazienti con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato a tre bracci su 276 pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital-Krannert Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Capisce l'inglese
  • Ha accesso a un telefono
  • Ascolta una conversazione normale
  • Per i pazienti con apparecchi acustici, in grado di indossare e sentire attraverso le cuffie
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica, stadio C, NYHA I, II o III
  • Ricezione di terapia medica derivata dalle linee guida
  • Insufficienza cardiaca convalidata da ecocardiografia o altro metodo negli ultimi 2 anni
  • In grado di leggere lo schermo di un computer con o senza occhiali o lenti

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol o diagnosi psichiatrica importante presente prima della diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Alzheimer o altra diagnosi di demenza o disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale
  • Cancro terminale
  • Pazienti con punteggio al basale Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 19

Idoneità al supplemento: i primi 144 pazienti randomizzati nello studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Computerizzato Cognitive Training Brain HQ
Intervento di training cognitivo computerizzato con Brain HQ iniziato e continuato 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana per 8 settimane
Comportamentale: Training cognitivo computerizzato con Brain HQ
Attività di training cognitivo computerizzato Brain HQ iniziate e continuate 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana per 8 settimane
Comparatore attivo: Cruciverba computerizzati
Intervento di puzzle di stimolazione cognitiva generale iniziato e continuato 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana per 8 settimane
Comportamentale: Cruciverba computerizzati
Attività di cruciverba computerizzate avviate e continuate 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana per 8 settimane
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento cognitivo computerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della memoria di richiamo ritardata misurata dal test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: A 8 mesi
Variazione della memoria di richiamo ritardata misurata dal test di apprendimento verbale di Hopkins
A 8 mesi
Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero
Lasso di tempo: A 8 mesi
Esito co-primario
A 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della memoria di lavoro misurata da CogState One Back Accuracy Task
Lasso di tempo: A 8 mesi
Variazione della memoria di lavoro misurata da CogState One Back Accuracy Task
A 8 mesi
Variazione delle attività strumentali della vita quotidiana misurata dal test dei problemi quotidiani
Lasso di tempo: A 8 mesi
Variazione delle attività strumentali della vita quotidiana misurata dal test dei problemi quotidiani
A 8 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: A 8 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
A 8 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'intervento di formazione Brain HQ misurato calcolando i rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER) utilizzando i costi dei servizi medici
Lasso di tempo: A 8 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'intervento di formazione Brain HQ misurato calcolando i rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER) utilizzando i costi dei servizi medici
A 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento cognitivo per migliorare la memoria nei pazienti con insufficienza cardiaca - Supplemento
Lasso di tempo: In 36 mesi
Rischio di lieve deterioramento cognitivo amnesico, morbo di Alzheimer e demenze correlate e declino della memoria nell'arco di 36 mesi
In 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Pressler, PhD, RN, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR016116-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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