Soluzione salina agitata, albumina o miscela propofol-albumina per un contrasto potenziato negli esami TEE

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per determinare se l'albumina e il propofol o solo l'albumina forniranno un miglioramento del contrasto qualitativo superiore durante gli studi con bolle TEE rispetto all'attuale agente di contrasto standard di cura, soluzione salina agitata. Lo studio si svolgerà nelle sale operatorie (OR) del Centro cardiovascolare UCSD Sulpizio. Gli studi TEE saranno esaminati dalla facoltà di anestesiologia o cardiologia dell'UCSD che sono accreditati per leggere e interpretare gli studi ecocardiografici.

La popolazione in studio sarà composta da 20 pazienti di lingua inglese e tutti riceveranno due dosi di contrasto, vale a dire albumina agitata o miscela di propofol e albumina, sottoposti a cardiochirurgia che richiedono TEE. Ogni paziente verrà sottoposto a revisione qualitativa da parte di 10 anestesisti e/o cardiologi abilitati a leggere gli studi ecocardiografici al momento dell'intervento chirurgico, nonché con revisione retrospettiva del video ecografico. I revisori multipli per paziente aumenteranno la potenza dello studio (~ 200 studi). Ogni paziente riceverà tre studi con bolle utilizzando 10 ml di agente di contrasto agitato come indicato sopra. L'ordine in cui viene utilizzato ciascun agente di contrasto, così come l'agente di contrasto sperimentale, è randomizzato e il medico interprete è all'oscuro di queste informazioni. La sola soluzione salina agitata (SA) verrà utilizzata come controllo (terza dose) per ciascun paziente, che è l'attuale agente di contrasto standard per gli studi con bolle TEE. Gli altri studi sulle bolle utilizzeranno un agente di contrasto agitato sperimentale, una miscela di 7 mL di albumina e 3 mL di propofol (10 mg/ml) o 10 mL di albumina (umana). La soluzione salina e l'albumina al 5% sono fluidi per via endovenosa approvati dalla FDA per l'uso nel ripristino e nel mantenimento della circolazione del volume sanguigno. Propofol è approvato dalla FDA per l'uso nell'induzione o nel mantenimento dell'anestesia generale.

Il team di assistenza anestesiologica, secondo l'assistenza standard durante le procedure di cardiochirurgia UCSD, inserirà una sonda TEE dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione endotracheale. Durante l'esame TEE iniziale, si otterrà una vista bicavale. Sia l'ordine che il tipo di agente di contrasto agitato sperimentale saranno randomizzati e in cieco per l'ecografista e il revisore. Verrà registrato un loop di 20 battiti per ogni studio di bolle. Variabili emodinamiche prima dell'iniezione del mezzo di contrasto; e 30 secondi, 1 minuto e 2 minuti dopo l'iniezione vengono monitorati e registrati. Tutti i dati registrati saranno resi anonimi prima della revisione. TEE è lo standard di cura e viene utilizzato di routine nella cura dei pazienti cardiochirurgici e non viene eseguito esclusivamente per questo studio.

Tutti gli interventi anestetici, chirurgici e medici saranno scelti ed eseguiti dai team chirurgici e di anestesia, compresi quelli che comportano il posizionamento invasivo del monitor, la somministrazione di fluidi, la gestione del ventilatore e il posizionamento del paziente.

Verrà utilizzata un'analisi statistica appropriata per valutare la differenza nell'enhancement di contrasto nei gruppi solo salino, albumina e albumina e propofol.

I risultati dello studio saranno pubblicati nella letteratura medica sottoposta a revisione paritaria.