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TEE 검사에서 향상된 조영제를 위한 교반 식염수, 알부민 또는 프로포폴-알부민 혼합물

2019년 9월 23일 업데이트: Swapnil Khoche, University of California, San Diego

경식도 심초음파 검사 중 기포 연구에서 조영 증강을 위한 교반 식염수, 알부민 또는 프로포폴-알부민 혼합물의 사용

이것은 알부민과 프로포폴 또는 알부민만이 교반 식염수와 비교하여 TEE 기포 연구 중에 우수한 질적 조영 증강을 제공하는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 각 환자는 10ml의 교반 조영제를 사용하여 세 가지 무작위 기포 연구(교반 식염수, 알부민, 알부민 및 프로포폴)를 받게 됩니다. 알부민과 프로포폴 혼합물은 7mL의 5% 알부민과 3mL의 프로포폴(10mg/mL)로 구성됩니다. 각 환자는 수술 시 심초음파 연구를 읽을 수 있는 자격을 갖춘 10명의 마취 전문의 및/또는 심장 전문의가 3개의 기포 연구 모두에 대한 정성적 검토를 거치게 되며, 에코 비디오(~200개 연구)의 후향적 검토도 함께 받게 됩니다. 각 기포 연구에 대해 20비트 루프를 기록하기 위해 쌍정맥 보기를 얻을 수 있습니다. 조영제 주입 전 혈역학적 변수; 주입 후 30초, 1분 및 2분을 모니터링하고 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 알부민과 프로포폴 또는 알부민만이 TEE 기포 연구 중에 현재 표준 치료 조영제인 교반 식염수와 비교하여 우수한 질적 조영 증강을 제공하는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 이 연구는 UCSD Sulpizio Cardiovascular Center의 수술실(OR)에서 진행됩니다. TEE 연구는 심초음파 연구를 읽고 해석할 자격이 있는 UCSD 마취과 또는 심장학 교수진에 의해 검토됩니다.

연구 모집단은 영어를 사용하는 20명의 환자로 구성되며 모두 TEE가 필요한 심장 수술을 받는 동요 알부민 또는 프로포폴과 알부민 혼합물의 두 가지 조영제를 투여받게 됩니다. 각 환자는 10명의 마취 전문의 및/또는 수술 시 심초음파 연구를 읽을 자격이 있는 심장 전문의의 정성적 검토와 에코 비디오의 후향적 검토를 받게 됩니다. 환자당 여러 검토자가 연구의 힘을 높일 것입니다(~200 연구). 각 환자는 위에서 언급한 교반 조영제 10ml를 사용하여 3번의 기포 연구를 받게 됩니다. 각 조영제와 실험 조영제가 사용되는 순서는 무작위로 지정되며 통역 의사는 이 정보를 알 수 없습니다. TEE 기포 연구를 위한 현재 표준 조영제인 교반 식염수(AS) 단독이 각 환자의 (3차 용량) 대조군으로 사용될 것입니다. 다른 기포 연구에서는 7mL 알부민과 3mL 프로포폴(10mg/ml)의 혼합물 또는 10mL 알부민(인간)과 같은 실험용 교반 조영제를 사용합니다. 식염수 및 알부민 5%는 혈액량의 회복 및 유지에 사용하도록 FDA 승인을 받은 정맥 주사액입니다. 프로포폴은 전신 마취 유도 또는 유지에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.

마취 치료 팀은 UCSD 심장 수술 절차 중 표준 치료에 따라 전신 마취 및 기관 내 삽관 유도 후 TEE 프로브를 배치합니다. 초기 TEE 시험 중에 쌍정맥 시야가 확보됩니다. 실험용 동요 조영제의 순서와 유형은 모두 무작위로 배정되어 소노그래퍼와 검토자에게 눈이 멀게 됩니다. 각 기포 연구에 대해 20비트 루프가 기록됩니다. 조영제 주입 전 혈역학적 변수; 주입 후 30초, 1분 및 2분을 모니터링하고 기록합니다. 기록된 모든 데이터는 검토 전에 익명으로 처리됩니다. TEE는 치료의 표준이며 심장 수술 환자의 치료에 일상적으로 사용되며 이 연구만을 위해 수행되지 않습니다.

침습적 모니터 배치, 수액 투여, 인공호흡기 관리 및 환자 위치 지정과 관련된 모든 마취, 수술 및 의학적 개입은 외과 및 마취 팀이 선택하고 수행합니다.

식염수 단독, 알부민, 알부민 및 프로포폴 그룹에서 조영 증강의 차이를 평가하기 위해 적절한 통계 분석이 활용됩니다.

연구 결과는 동료 심사를 거친 의학 문헌에 게재될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경식도 심초음파(TEE)가 필요한 심장 수술 환자

제외 기준:

  • 프로포폴 알레르기
  • TEE 프로브를 배치할 수 없음
  • TEE bicaval 이미지를 얻을 수 없음
  • 알려진 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 내 션트
  • pt 알부민을 포함한 인간 혈액 제제 수용 거부
  • pt 연구 참여 거부
  • 취약한 환자(임산부, 수감자, 인지 장애 또는 시설 수용자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 교반된 생리식염수
교반 식염수는 기포 연구에 사용되는 현재 표준 치료 조영제입니다. 기포 연구를 위해 10mL의 교반된 생리 식염수가 사용됩니다.
의약품: 생리 식염수
IV 투여 전에 휘젓는 생리 식염수 10mL
다른 이름들:
  • 염화나트륨
활성 비교기: 알부민만
10 mL의 교반된 5% 알부민이 거품 연구에 사용됩니다.
의약품: 인간 알부민
IV 투여 전에 교반된 5% 알부민 10mL
실험적: 알부민과 프로포폴
7 mL의 5% 알부민과 3 mL의 프로포폴(10 mg/mL)을 함께 교반하여 기포 연구에 사용합니다.
의약품: 인간 알부민과 프로포폴
IV 투여 전에 함께 교반된 3mL의 프로포폴(10mg/mL)과 혼합된 7mL의 5% 알부민
다른 이름들:
  • 디프리반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 TEE 기포 연구 중 우심방 혼탁의 질적 향상
기간: 6 개월
Bicaval 보기를 사용하는 TEE 기포 연구 동안 알부민 또는 알부민과 프로포폴 혼합물을 사용하여 질적으로 향상된 우심방 혼탁이 있는 참가자의 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Swapnil Khoche, MD, University of California, San Diego
  • 연구 책임자: Ryan YS Suda, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151360

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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