Míchaný fyziologický roztok, albumin nebo směs propofol-albumin pro zvýšený kontrast při vyšetřeních TEE

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která má určit, zda albumin a propofol nebo pouze albumin poskytnou vynikající kvalitativní zvýšení kontrastu během bublinových studií TEE ve srovnání se současnou standardní kontrastní látkou, míchaným fyziologickým roztokem. Studie bude probíhat na operačních sálech (OR) Kardiovaskulárního centra UCSD Sulpizio. Studie TEE budou přezkoumány anesteziologickou nebo kardiologickou fakultou UCSD, kteří jsou pověřeni čtením a interpretací echokardiografických studií.

Studijní populace se bude skládat z 20 anglicky mluvících pacientů a všichni dostanou dvě dávky kontrastu, konkrétně míchaný albumin nebo propofol a směs albuminu, podstupující kardiochirurgický výkon, u kterých je nutná TEE. Každý pacient podstoupí kvalitativní kontrolu 10 anesteziology a/nebo kardiology pověřenými čtením echokardiografických studií v době chirurgického zákroku a také retrospektivní kontrolou echo videa. Více hodnotitelů na pacienta zvýší sílu studie (~200 studií). Každý pacient dostane tři bublinové studie s použitím 10 ml míchané kontrastní látky, jak je uvedeno výše. Pořadí, ve kterém je každá kontrastní látka použita, stejně jako experimentální kontrastní látka, je randomizováno a tlumočnický lékař je vůči této informaci zaslepen. Pro každého pacienta bude jako kontrola (třetí dávka) použit samotný míchaný fyziologický roztok (AS), což je současná standardní kontrastní látka pro studie bublin TEE. Další bublinkové studie budou používat experimentální míchanou kontrastní látku, buď směs 7 ml albuminu a 3 ml propofolu (10 mg/ml) nebo 10 ml albuminu (lidský). Fyziologický roztok a albumin 5% jsou intravenózní tekutiny schválené FDA pro použití při obnově a udržení cirkulujícího objemu krve. Propofol je schválen FDA pro použití při navození nebo udržování celkové anestezie.

Anesteziologický tým podle standardní péče při kardiochirurgických výkonech UCSD umístí TEE sondu po úvodu do celkové anestezie a endotracheální intubaci. Během úvodní zkoušky TEE bude získán bikavální pohled. Pořadí i typ experimentální míchané kontrastní látky budou randomizovány a zaslepeny sonografem a recenzentem. Pro každou bublinovou studii bude zaznamenána 20taktová smyčka. Hemodynamické proměnné před injekcí kontrastní látky; a 30 sekund, 1 minuta a 2 minuty po injekci se monitoruje a zaznamenává. Všechna zaznamenaná data budou před kontrolou anonymizována. TEE je standardní péče a běžně se používá v péči o pacienty po kardiochirurgických operacích a neprovádí se pouze pro tuto studii.

Všechny anestetické, chirurgické a lékařské intervence budou vybrány a provedeny chirurgickými a anesteziologickými týmy, včetně těch, které zahrnují umístění invazivního monitoru, podávání tekutin, řízení ventilátoru a polohování pacienta.

K vyhodnocení rozdílu ve zvýšení kontrastu pouze ve fyziologickém roztoku, ve skupinách albuminu a albuminu a propofolu bude použita vhodná statistická analýza.

Výsledky studie budou publikovány v recenzované lékařské literatuře.