Gerührte Kochsalzlösung, Albumin oder Propofol-Albumin-Mischung für verbesserten Kontrast bei TEE-Untersuchungen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob Albumin und Propofol oder nur Albumin bei TEE-Blasenstudien eine überlegene qualitative Kontrastverstärkung im Vergleich zum aktuellen Standard-Kontrastmittel, geschüttelter Kochsalzlösung, bieten. Die Studie findet in den Operationssälen (OR) des UCSD Sulpizio Cardiovascular Center statt. Die TEE-Studien werden von der UCSD-Fakultät für Anästhesiologie oder Kardiologie überprüft, die zum Lesen und Interpretieren von echokardiografischen Studien zugelassen sind.

Die Studienpopulation wird aus 20 englischsprachigen Patienten bestehen und alle werden zwei Kontrastmitteldosen erhalten, nämlich agitiertes Albumin oder eine Mischung aus Propofol und Albumin, die sich einer Herzoperation unterziehen und TEE benötigen. Jeder Patient wird einer qualitativen Überprüfung durch 10 Anästhesisten und/oder Kardiologen unterzogen, die zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs zum Lesen von echokardiographischen Studien zugelassen sind, sowie einer retrospektiven Überprüfung des Echovideos. Die mehreren Gutachter pro Patient erhöhen die Aussagekraft der Studie (~200 Studien). Jeder Patient erhält drei Bläschenstudien unter Verwendung von 10 ml bewegtem Kontrastmittel, wie oben genannt. Die Reihenfolge, in der jedes Kontrastmittel verwendet wird, sowie das experimentelle Kontrastmittel, wird randomisiert und der interpretierende Arzt ist gegenüber dieser Information blind. Gerührte Kochsalzlösung (AS) allein wird als Kontrolle (dritte Dosis) für jeden Patienten verwendet, was das derzeitige Standardkontrastmittel für TEE-Blasenstudien ist. Bei den anderen Blasenstudien wird ein experimentell bewegtes Kontrastmittel verwendet, entweder eine Mischung aus 7 ml Albumin und 3 ml Propofol (10 mg/ml) oder 10 ml Albumin (menschlich). Kochsalzlösung und Albumin 5 % sind intravenöse Flüssigkeiten, die von der FDA zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Zirkulation des Blutvolumens zugelassen sind. Propofol ist von der FDA zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Vollnarkose zugelassen.

Das Anästhesie-Versorgungsteam platziert gemäß der Standardversorgung bei UCSD-Herzoperationen eine TEE-Sonde nach Einleitung der Vollnarkose und endotrachealen Intubation. Während der anfänglichen TEE-Untersuchung wird eine Bicaval-Ansicht erhalten. Sowohl die Reihenfolge als auch die Art des experimentellen agitierten Kontrastmittels werden randomisiert und für den Sonographen und Gutachter verblindet. Für jede Blasenstudie wird ein 20-Beat-Loop aufgezeichnet. Hämodynamische Variablen vor der Kontrastmittelinjektion; und 30 Sekunden, 1 Minute und 2 Minuten nach der Injektion werden überwacht und aufgezeichnet. Alle erfassten Daten werden vor der Überprüfung anonymisiert. TEE ist Behandlungsstandard und wird routinemäßig bei der Versorgung von Patienten mit Herzchirurgie eingesetzt und wird nicht nur für diese Studie durchgeführt.

Alle anästhetischen, chirurgischen und medizinischen Eingriffe werden von den Operations- und Anästhesieteams ausgewählt und durchgeführt, einschließlich derjenigen, die die Platzierung des invasiven Monitors, die Verabreichung von Flüssigkeiten, das Management des Beatmungsgeräts und die Positionierung des Patienten beinhalten.

Eine geeignete statistische Analyse wird verwendet, um den Unterschied in der Kontrastverstärkung in den Gruppen nur mit Kochsalzlösung, Albumin und Albumin und Propofol zu bewerten.

Die Ergebnisse der Studie werden in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur veröffentlicht.