Mieszana sól fizjologiczna, albumina lub mieszanina propofolu i albuminy w celu zwiększenia kontrastu w badaniach TEE

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie, czy albumina i propofol lub sama albumina zapewni lepsze jakościowe wzmocnienie kontrastowe podczas badań bańkowych TEE w porównaniu z obecnym standardowym środkiem kontrastowym, jakim jest mieszana sól fizjologiczna. Badanie odbędzie się w salach operacyjnych (OR) w UCSD Sulpizio Cardiovascular Center. Badania TEE zostaną zweryfikowane przez wydział anestezjologii lub kardiologii UCSD, który posiada uprawnienia do odczytywania i interpretowania badań echokardiograficznych.

Badana populacja będzie się składać z 20 anglojęzycznych pacjentów, którzy otrzymają dwie dawki kontrastu, a mianowicie albuminę wstrząśniętą lub mieszaninę propofolu i albumin, poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym TEE. Każdy pacjent zostanie poddany ocenie jakościowej przez 10 anestezjologów i/lub kardiologów uprawnionych do odczytywania badań echokardiograficznych w czasie zabiegu chirurgicznego, a także z retrospektywną oceną wideo z echa. Wielu recenzentów przypadających na jednego pacjenta zwiększy moc badania (~200 badań). Każdy pacjent otrzyma trzy badania bąbelkowe z użyciem 10 ml wymieszanego środka kontrastowego, jak podano powyżej. Kolejność, w jakiej stosowany jest każdy środek kontrastowy, jak również eksperymentalny środek kontrastowy, jest ustalana losowo, a lekarz interpretujący nie zna tych informacji. Sama wymieszana sól fizjologiczna (AS) zostanie użyta jako kontrola (trzecia dawka) dla każdego pacjenta, która jest obecnie standardowym środkiem kontrastowym do badań pęcherzyków TEE. Inne badania bąbelkowe będą wykorzystywać eksperymentalny mieszany środek kontrastowy, albo mieszaninę 7 ml albuminy i 3 ml propofolu (10 mg/ml) albo 10 ml albuminy (ludzkiej). Sól fizjologiczna i albumina 5% to płyny dożylne zatwierdzone przez FDA do stosowania w przywracaniu i utrzymywaniu objętości krwi krążącej. Propofol jest zatwierdzony przez FDA do stosowania we wprowadzaniu lub podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego.

Zespół anestezjologiczny, zgodnie ze standardową opieką podczas zabiegów kardiochirurgicznych UCSD, umieści sondę TEE po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej. Podczas wstępnego badania TEE uzyskany zostanie projekcja bicaval. Zarówno kolejność, jak i rodzaj eksperymentalnego wzburzonego środka kontrastowego będą losowe i niewidoczne dla osoby wykonującej badanie ultrasonograficzne i recenzenta. Dla każdego badania bąbelków zostanie zarejestrowana pętla 20 uderzeń. Zmienne hemodynamiczne przed wstrzyknięciem środka kontrastowego; oraz 30 sekund, 1 minutę i 2 minuty po wstrzyknięciu są monitorowane i rejestrowane. Wszystkie zarejestrowane dane zostaną zanonimizowane przed sprawdzeniem. TEE jest standardowym postępowaniem i jest rutynowo stosowane w opiece nad pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych i nie jest wykonywane wyłącznie na potrzeby tego badania.

Wszystkie interwencje anestezjologiczne, chirurgiczne i medyczne zostaną wybrane i przeprowadzone przez zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne, w tym te, które obejmują inwazyjne umieszczenie monitora, podawanie płynów, zarządzanie respiratorem i pozycjonowanie pacjenta.

Odpowiednia analiza statystyczna zostanie wykorzystana do oceny różnicy we wzmocnieniu kontrastowym w grupach otrzymujących samą sól fizjologiczną, albuminę oraz albuminę i propofol.

Wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanej literaturze medycznej.