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Effetto della Spirulina sulla fibrosi epatica mediante elastografia transitoria nei bambini beta talassemici con epatite C

10 settembre 2018 aggiornato da: Professor Mohamed Elshanshory, Tanta University
I talassemici possono sviluppare fibrosi epatica a causa del sovraccarico di ferro e dell'infezione da epatite C. Quest'ultimo è il principale fattore di rischio per la fibrosi epatica nei talassemici dipendenti dalle trasfusioni. L'eccesso di ferro epatico è chiaramente riconosciuto come co-fattore per lo sviluppo di fibrosi avanzata nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C. L'elastografia transitoria (Fibroscan) è un metodo non invasivo affidabile per la diagnosi di fibrosi epatica nei pazienti talassemici indipendentemente dal grado di sovraccarico di ferro. Ci sono prove che suggeriscono che la Spirulina può aiutare a proteggere da danni al fegato, cirrosi e insufficienza epatica in quelli con malattie epatiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini beta talassemici multitrasfusi con e senza infezione da virus dell'epatite C (HCV) super aggiunta diagnosticata mediante rilevazione sierologica di anticorpi HCV e RNA dell'HCV mediante reazione a catena della polimerasi.

Criteri di esclusione:

  • scompenso epatico bambino di età inferiore a 3 anni pazienti con infezione da epatite B dispositivo cardiaco impiantabile fallimento nell'ottenere risultati transitori dell'elastografia (Fibroscan)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini talassemici con epatite C
30 bambini beta talassemici multitrasfusi con infezione da virus dell'epatite C diagnosticata mediante rilevazione sierologica di anticorpi anti-HCV e RNA dell'HCV mediante reazione a catena della polimerasi riceveranno Spirulina in una dose di 250 mg / kg / die per via orale per 3 mesi.
Integratore alimentare: Spirulina
La spirulina in una dose di 250 mg/kg/giorno verrà somministrata per via orale per 3 mesi.
Nessun intervento: bambini talassemici senza epatite C
30 bambini beta talassemici multitrasfusi senza infezione da virus dell'epatite C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria (Fibroscan)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
indice del rapporto tra aspartato aminotransferasi e piastrine (APRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2902/11/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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