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Wirkung von Spirulina auf die Leberfibrose durch transiente Elastographie bei Beta-Thalassemie-Kindern mit Hepatitis C

10. September 2018 aktualisiert von: Professor Mohamed Elshanshory, Tanta University
Thalassemiker können aufgrund von Eisenüberladung und Hepatitis-C-Infektion Leberfibrose entwickeln. Letzteres ist der Hauptrisikofaktor für Leberfibrose bei transfusionsabhängigen Thalassämiepatienten. Überschüssiges Lebereisen ist eindeutig als Co-Faktor für die Entwicklung einer fortgeschrittenen Fibrose bei Patienten mit Hepatitis-Virus-C-Infektion anerkannt. Die transiente Elastographie (Fibroscan) ist eine zuverlässige nicht-invasive Methode zur Diagnose einer Leberfibrose bei Thalassämie-Patienten, unabhängig vom Grad der Eisenüberladung. Es gibt Hinweise darauf, dass Spirulina zum Schutz vor Leberschäden, Zirrhose und Leberversagen bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • multitransfundierte Beta-Thalassämie-Kinder mit und ohne Super-Added-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, diagnostiziert durch serologischen Nachweis von HCV-Antikörpern und HCV-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion.

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation Kind jünger als 3 Jahre Patienten mit Hepatitis-B-Infektion implantierbares Herzgerät Versagen, transiente Elastographieergebnisse (Fibroscan) zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalassämische Kinder mit Hepatitis C
30 multitransfundierte Beta-Thalassämie-Kinder, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind und durch serologischen Nachweis von HCV-Antikörpern und HCV-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion diagnostiziert wurden, erhalten Spirulina in einer Dosis von 250 mg/kg/Tag oral für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Spirulina
Spirulina in einer Dosis von 250 mg/kg/Tag wird oral für 3 Monate verabreicht.
Kein Eingriff: Thalassämische Kinder ohne Hepatitis C
30 multitransfundierte Beta-Thalassämie-Kinder ohne Hepatitis-C-Virusinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebersteifigkeitsmessung mittels transienter Elastographie (Fibroscan)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2902/11/14

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